Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve radiochemotherapie tegen palliatieve chirurgie bij stadium IV rectumkanker met inoperabele metastasen

14 februari 2011 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Palliatieve radiotherapie gevolgd door chemotherapie tegen palliatieve chirurgie bij patiënten met endeldarmkanker met inoperabele synchrone metastasen op afstand

Kortdurende palliatieve radiotherapie (5x5Gy) van het bekken bij patiënten met symptomatische rectumtumoren en met inoperabele metastasen kan palliatieve chirurgie met een goed palliatief resultaat voorkomen. De consoliderende chemotherapie van XELOX kan de werkzaamheid van bestraling vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatische endeldarmkanker en inoperabele metastasen krijgen 25 Gy in 5 fracties van 5 Gy gedurende 5 dagen in het bekken en XELOX consoliderende chemotherapie na één week. Onderzoekers namen willekeurig aan dat palliatieve radiotherapie van het bekken de onmiddellijke operatie kan vervangen als ten minste 30% van de patiënten een uitgestelde operatie tot het einde van hun leven zou vermijden, of gedurende ten minste 18 maanden in het geval van langdurige overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair carcinoom van het rectum (ondergrens van tumor ≤ 10 cm vanaf anale rand)
  • Optreden van subjectieve klinische symptomen van de primaire tumor
  • Niet-reseceerbare synchrone metastasen op afstand. De beslissing van niet-reseceerbare metastasen zal worden genomen op multidisciplinaire klinische vergaderingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructie van het maagdarmkanaal
  • Eerder aangelegde stoma
  • eerdere radiotherapie van het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiochemotherapie in plaats van chirurgie
Straling: korte kuur palliatieve radiotherapie
5x5 Gy + XELOX 7 dagen na radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat tijdens de follow-up geen palliatieve chirurgie nodig heeft
Tijdsspanne: elke drie maanden
elke drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van vroege toxiciteit van radiotherapie volgens de NCI CTCAE (versie 3.0)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel prospectief door formulieren in te vullen.
3 maanden
Palliatief effect van radiotherapie
Tijdsspanne: elke drie maanden
Beoordeling van de effectiviteit van radiochemotherapie door patiënten met behulp van een vragenlijst.
elke drie maanden
Tijd van palliatieve radiotherapie tot uitgestelde palliatieve chirurgie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bepaling van prognostische factoren die de noodzaak van onmiddellijke palliatieve chirurgie aangeven.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren