Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ radiokemoterapi mod palliativ kirurgi i trin IV rektalcancer med ikke-operable metastaser

14. februar 2011 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Palliativ strålebehandling efterfulgt af kemoterapi mod palliativ kirurgi hos patienter med endetarmskræft med ikke-operable synkrone fjernmetastaser

Kort forløb palliativ strålebehandling (5x5Gy) til bækkenet hos patienter med symptomatiske rektale tumorer og med inoperable metastaser kan forhindre palliativ kirurgi med et godt palliativt resultat. Den konsoliderende kemoterapi af XELOX kan øge effektiviteten af ​​bestråling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk rektalcancer og ikke-operable metastaser får 25 Gy i 5 fraktioner af 5 Gy over 5 dage til bækkenet og XELOX konsoliderende kemoterapi efter en uge. Forskere antog vilkårligt, at palliativ strålebehandling af bækkenet kan erstatte den øjeblikkelige operation, hvis mindst 30 % af patienterne ville undgå forsinket operation indtil slutningen af ​​deres liv, eller i mindst 18 måneder i tilfælde af langtidsoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært karcinom i endetarmen (nedre kant af tumor ≤ 10 cm fra analkanten)
  • Forekomst af subjektive kliniske symptomer på den primære tumor
  • Ikke-resekterbare synkrone fjernmetastaser. Beslutningen om ikke-operable metastaser vil blive truffet på tværfaglige kliniske møder.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktion af mave-tarmkanalen
  • Tidligere konstrueret stomi
  • forudgående strålebehandling af bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiokemoterapi i stedet for operation
Stråling: kort forløb med palliativ strålebehandling
5x5 Gy + XELOX 7 dage efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der ikke har behov for palliativ kirurgi under opfølgningen
Tidsramme: hver tredje måned
hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​tidlig toksicitet af strålebehandling ifølge NCI CTCAE (version 3.0)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder fremadrettet ved at udfylde formularer.
3 måneder
Palliativ effekt af strålebehandling
Tidsramme: hver tredje måned
Vurdering af radiokemoterapi effektivitet af patienter, der bruger spørgeskema.
hver tredje måned
Tid fra palliativ strålebehandling til forsinket palliativ operation
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestemmelse af prognostiske faktorer, der indikerer behovet for øjeblikkelig palliativ kirurgi.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner