Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiochimiothérapie palliative contre la chirurgie palliative dans le cancer du rectum de stade IV avec métastases non résécables

14 février 2011 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radiothérapie palliative suivie d'une chimiothérapie contre la chirurgie palliative chez les patients atteints d'un cancer du rectum avec métastases à distance synchrones non résécables

La radiothérapie palliative de courte durée (5x5Gy) du bassin chez les patients atteints de tumeurs rectales symptomatiques et présentant des métastases non résécables peut empêcher la chirurgie palliative avec un bon résultat palliatif. La chimiothérapie de consolidation de XELOX peut augmenter l'efficacité de l'irradiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du rectum symptomatique et de métastases non résécables reçoivent 25 Gy en 5 fractions de 5 Gy sur 5 jours au niveau du bassin et une chimiothérapie de consolidation XELOX après une semaine. Les enquêteurs ont arbitrairement supposé que la radiothérapie palliative du bassin pouvait remplacer la chirurgie immédiate si au moins 30% des patients évitaient une chirurgie retardée jusqu'à la fin de leur vie, ou pendant au moins 18 mois en cas de survie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome primitif du rectum confirmé histologiquement (bord inférieur de la tumeur ≤ 10 cm de la marge anale)
  • Apparition de symptômes cliniques subjectifs de la tumeur primaire
  • Métastases à distance synchrones non résécables. La décision des métastases non résécables sera prise lors de réunions cliniques pluridisciplinaires.

Critère d'exclusion:

  • Obstruction du tractus gastro-intestinal
  • Stomie précédemment construite
  • radiothérapie antérieure du bassin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la radiochimiothérapie au lieu de la chirurgie
Radiation: cure courte de radiothérapie palliative
5x5 Gy + XELOX 7 jours après radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients ne nécessitant pas de chirurgie palliative au cours du suivi
Délai: chaque trois mois
chaque trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de toxicité précoce de la radiothérapie selon le NCI CTCAE (version 3.0)
Délai: 3 mois
Évaluer de manière prospective en remplissant des formulaires.
3 mois
Effet palliatif de la radiothérapie
Délai: chaque trois mois
Évaluation de l'efficacité de la radiochimiothérapie par les patients à l'aide d'un questionnaire.
chaque trois mois
Délai entre la radiothérapie palliative et la chirurgie palliative retardée
Délai: 18 mois
18 mois
Détermination des facteurs pronostiques indiquant la nécessité d'une chirurgie palliative immédiate.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner