절제 불가능한 전이가 있는 IV기 직장암에서 완화 수술에 대한 완화적 방사선 화학 요법
2011년 2월 14일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
절제 불가능한 동기성 원격 전이가 있는 직장암 환자의 완화 수술에 대한 화학 요법에 따른 완화 방사선 요법
증상이 있는 직장 종양과 절제 불가능한 전이가 있는 환자의 골반에 대한 단기간 완화 방사선 요법(5x5Gy)은 완화 수술을 예방할 수 있으며 완화 결과가 좋습니다. XELOX의 통합 화학 요법은 방사선 조사의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 직장암 및 절제 불가능한 전이가 있는 환자는 골반에 5일 동안 5Gy의 5분할에서 25Gy를 받고 1주일 후에 XELOX 통합 화학 요법을 받습니다.
연구자들은 환자의 최소 30%가 생이 끝날 때까지 또는 장기 생존의 경우 최소 18개월 동안 지연된 수술을 피할 경우 골반에 대한 완화적 방사선 요법이 즉각적인 수술을 대체할 수 있다고 임의로 가정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장의 원발성 암종(종양의 아래쪽 경계 ≤ 항문 가장자리에서 10 cm)
- 원발성 종양의 자각적 임상 증상의 발생
- 절제 불가능한 동시 원격 전이. 절제 불가능한 전이의 결정은 다학제 임상 회의에서 이루어집니다.
제외 기준:
- 위장관 폐쇄
- 기존에 구축한 장루
- 골반의 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 대신 방사선 화학 요법
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방사선 요법 7일 후 5x5 Gy + XELOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 조치 동안 완화 수술이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 3개월마다
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3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(버전 3.0)에 따른 방사선 요법의 조기 독성 비율
기간: 3 개월
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양식을 작성하여 전향적으로 평가합니다.
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3 개월
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방사선 요법의 완화 효과
기간: 3개월마다
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설문지를 이용한 환자의 방사선화학요법 효과 평가.
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3개월마다
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완화 방사선 요법에서 지연된 완화 수술까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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즉각적인 완화 수술의 필요성을 나타내는 예후 인자의 결정.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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