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Radiochemioterapia palliativa contro la chirurgia palliativa nel cancro del retto in stadio IV con metastasi non resecabili

14 febbraio 2011 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radioterapia palliativa seguita da chemioterapia contro la chirurgia palliativa in pazienti con carcinoma del retto con metastasi a distanza sincrone non resecabili

La radioterapia palliativa di breve durata (5x5Gy) al bacino in pazienti con tumori del retto sintomatici e con metastasi non resecabili può prevenire la chirurgia palliativa con un buon risultato palliativo. La chemioterapia di consolidamento di XELOX può aumentare l'efficacia dell'irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del retto sintomatico e metastasi non resecabili ricevono 25 Gy in 5 frazioni di 5 Gy per 5 giorni al bacino e chemioterapia di consolidamento XELOX dopo una settimana. Gli investigatori hanno arbitrariamente ipotizzato che la radioterapia palliativa al bacino possa sostituire l'intervento chirurgico immediato se almeno il 30% dei pazienti eviterebbe un intervento chirurgico ritardato fino alla fine della loro vita, o per almeno 18 mesi in caso di sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo del retto confermato istologicamente (bordo inferiore del tumore ≤ 10 cm dal margine anale)
  • Presenza di sintomi clinici soggettivi del tumore primario
  • Metastasi a distanza sincrone non resecabili. La decisione sulle metastasi non resecabili sarà presa in riunioni cliniche multidisciplinari.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione del tratto gastrointestinale
  • Stoma precedentemente costruito
  • precedente radioterapia del bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiochemioterapia al posto della chirurgia
Radiazione: breve corso di radioterapia palliativa
5x5 Gy + XELOX 7 giorni dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che non necessitano di chirurgia palliativa durante il follow-up
Lasso di tempo: ogni tre mesi
ogni tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità precoce della radioterapia secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare in modo prospettico compilando moduli.
3 mesi
Effetto palliativo della radioterapia
Lasso di tempo: ogni tre mesi
Valutazione dell'efficacia della radiochemioterapia da parte dei pazienti mediante questionario.
ogni tre mesi
Tempo dalla radioterapia palliativa alla chirurgia palliativa ritardata
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Determinazione dei fattori prognostici che indicano la necessità di un intervento palliativo immediato.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0109

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