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Palliative Radiochemotherapie gegen palliative Chirurgie bei Rektumkarzinom im Stadium IV mit nicht resezierbaren Metastasen

14. Februar 2011 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Palliative Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie gegen palliative Chirurgie bei Patienten mit Rektumkarzinom mit inoperablen synchronen Fernmetastasen

Eine kurzzeitige palliative Strahlentherapie (5x5Gy) des Beckens bei Patienten mit symptomatischen Rektumtumoren und inoperablen Metastasen kann eine palliative Operation verhindern und ein gutes palliatives Ergebnis erzielen. Die konsolidierende Chemotherapie mit XELOX kann die Wirksamkeit der Bestrahlung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischem Rektumkarzinom und inoperablen Metastasen erhalten 25 Gy in 5 Fraktionen von 5 Gy über 5 Tage ins Becken und eine konsolidierende XELOX-Chemotherapie nach einer Woche. Die Forscher gingen willkürlich davon aus, dass eine palliative Strahlentherapie des Beckens die sofortige Operation ersetzen kann, wenn mindestens 30 % der Patienten eine verzögerte Operation bis zum Ende ihres Lebens oder für mindestens 18 Monate im Falle eines langfristigen Überlebens vermeiden würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres Rektumkarzinom (Unterrand des Tumors ≤ 10 cm vom Analrand entfernt)
  • Auftreten subjektiver klinischer Symptome des Primärtumors
  • Nicht resektable synchrone Fernmetastasen. Die Entscheidung über nicht resektable Metastasen wird bei multidisziplinären klinischen Treffen getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung des Magen-Darm-Trakts
  • Zuvor angelegtes Stoma
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie statt Operation
Strahlung: kurze palliative Strahlentherapie
5x5 Gy + XELOX 7 Tage nach der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge keine palliative Operation benötigten
Zeitfenster: alle drei Monate
alle drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der frühen Toxizität der Strahlentherapie gemäß NCI CTCAE (Version 3.0)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Zukunft, indem Sie Formulare ausfüllen.
3 Monate
Palliative Wirkung der Strahlentherapie
Zeitfenster: alle drei Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Radiochemotherapie durch Patienten anhand eines Fragebogens.
alle drei Monate
Zeit von der palliativen Strahlentherapie bis zur verzögerten palliativen Operation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmung prognostischer Faktoren, die auf die Notwendigkeit einer sofortigen palliativen Operation hinweisen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0109

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