Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ radiokjemoterapi mot palliativ kirurgi i stadium IV rektalkreft med ikke-operable metastaser

14. februar 2011 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Palliativ strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi mot palliativ kirurgi hos pasienter med endetarmskreft med uoperable synkrone fjernmetastaser

Kort kur palliativ strålebehandling (5x5Gy) til bekkenet hos pasienter med symptomatiske rektale svulster og med uoperable metastaser kan forhindre palliativ kirurgi med et godt palliativt resultat. Konsoliderende kjemoterapi av XELOX kan øke effekten av bestråling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk rektalkreft og ikke-operable metastaser får 25 Gy i 5 fraksjoner av 5 Gy over 5 dager til bekkenet og XELOX konsoliderende kjemoterapi etter en uke. Etterforskere antok vilkårlig at palliativ strålebehandling av bekkenet kan erstatte den umiddelbare operasjonen hvis minst 30 % av pasientene ville unngå forsinket operasjon til slutten av livet, eller i minst 18 måneder ved langtidsoverlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært karsinom i endetarmen (nedre kant av tumor ≤ 10 cm fra analkanten)
  • Forekomst av subjektive kliniske symptomer på primærtumoren
  • Ikke-resekterbare synkrone fjernmetastaser. Beslutning om ikke-resektable metastaser vil bli tatt på multidisiplinære kliniske møter.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruksjon av mage-tarmkanalen
  • Tidligere konstruert stomi
  • tidligere strålebehandling av bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiokjemoterapi i stedet for kirurgi
Stråling: kort kur med palliativ strålebehandling
5x5 Gy + XELOX 7 dager etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter som ikke trenger palliativ kirurgi under oppfølgingen
Tidsramme: hver tredje måned
hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tidlig toksisitet av strålebehandling i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder prospektivt ved å fylle ut skjemaer.
3 måneder
Palliativ effekt av strålebehandling
Tidsramme: hver tredje måned
Vurdering av radiokjemoterapis effektivitet av pasienter som bruker spørreskjema.
hver tredje måned
Tid fra palliativ strålebehandling til forsinket palliativ kirurgi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestemmelse av prognostiske faktorer som indikerer behov for umiddelbar palliativ kirurgi.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere