Radioquimioterapia paliativa contra cirurgia paliativa em câncer retal estágio IV com metástases irressecáveis
14 de fevereiro de 2011 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radioterapia paliativa seguida de quimioterapia contra cirurgia paliativa em pacientes com câncer retal com metástases à distância síncronas irressecáveis
A radioterapia paliativa de curta duração (5x5Gy) na pelve em pacientes com tumores retais sintomáticos e com metástases irressecáveis pode prevenir a cirurgia paliativa com um bom resultado paliativo. A quimioterapia de consolidação de XELOX pode aumentar a eficácia da irradiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer retal sintomático e metástases irressecáveis recebem 25 Gy em 5 frações de 5 Gy durante 5 dias na pelve e quimioterapia de consolidação XELOX após uma semana.
Os investigadores presumiram arbitrariamente que a radioterapia paliativa na pelve pode substituir a cirurgia imediata se pelo menos 30% dos pacientes evitassem a cirurgia tardia até o fim de suas vidas ou por pelo menos 18 meses no caso de sobrevida a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma primário do reto confirmado histologicamente (borda inferior do tumor ≤ 10 cm da borda anal)
- Ocorrência de sintomas clínicos subjetivos do tumor primário
- Metástases à distância síncronas não ressecáveis. A decisão de metástases irressecáveis será tomada em reuniões clínicas multidisciplinares.
Critério de exclusão:
- Obstrução do trato gastrointestinal
- Estoma previamente construído
- radioterapia prévia da pelve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioquimioterapia em vez de cirurgia
|
5x5 Gy + XELOX 7 dias após radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes que não necessitaram de cirurgia paliativa durante o seguimento
Prazo: a cada tres meses
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a cada tres meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de toxicidade precoce da radioterapia de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
Prazo: 3 meses
|
Avalie prospectivamente preenchendo formulários.
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3 meses
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Efeito paliativo da radioterapia
Prazo: a cada tres meses
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Avaliação da eficácia da radioquimioterapia por pacientes por meio de questionário.
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a cada tres meses
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Tempo desde a radioterapia paliativa até a cirurgia paliativa tardia
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Determinação de fatores prognósticos que indicam a necessidade de cirurgia paliativa imediata.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- 0109
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