Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochemioterapia paliatywna przeciwko chirurgii paliatywnej w IV stadium raka odbytnicy z nieoperacyjnymi przerzutami

14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radioterapia paliatywna z następczą chemioterapią jako alternatywa dla chirurgii paliatywnej u chorych na raka odbytnicy z nieoperacyjnymi synchronicznymi przerzutami odległymi

Krótkotrwała radioterapia paliatywna (5x5Gy) miednicy u pacjentów z objawowymi guzami odbytnicy iz nieresekcyjnymi przerzutami może zapobiec operacji paliatywnej z dobrym wynikiem paliatywnym. Chemioterapia konsolidująca preparatem XELOX może zwiększyć skuteczność napromieniania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawowym rakiem odbytnicy i nieoperacyjnymi przerzutami otrzymują 25 Gy w 5 frakcjach po 5 Gy przez 5 dni do miednicy i chemioterapię konsolidującą XELOX po tygodniu. Badacze arbitralnie przyjęli, że paliatywna radioterapia miednicy może zastąpić natychmiastową operację, jeśli co najmniej 30% pacjentów uniknie opóźnionej operacji do końca życia lub co najmniej 18 miesięcy w przypadku przeżycia odległego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak pierwotny odbytnicy (dolna granica guza ≤ 10 cm od brzegu odbytu)
  • Występowanie subiektywnych objawów klinicznych guza pierwotnego
  • Nieoperacyjne synchroniczne przerzuty odległe. Decyzja o przerzutach nieoperacyjnych zostanie podjęta na wielodyscyplinarnych spotkaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Wcześniej wykonana stomia
  • wcześniejsza radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radiochemioterapia zamiast operacji
Promieniowanie: krótki kurs radioterapii paliatywnej
5x5 Gy + XELOX 7 dni po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów niewymagających operacji paliatywnej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
co każde trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej toksyczności radioterapii wg NCI CTCAE (wersja 3.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniaj prospektywnie, wypełniając formularze.
3 miesiące
Paliatywne działanie radioterapii
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
Ocena skuteczności radiochemioterapii przez pacjentów za pomocą kwestionariusza.
co każde trzy miesiące
Czas od radioterapii paliatywnej do opóźnionej operacji paliatywnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Określenie czynników prognostycznych wskazujących na konieczność natychmiastowej operacji paliatywnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj