Паллиативная радиохимиотерапия против паллиативной хирургии при раке прямой кишки IV стадии с нерезектабельными метастазами
14 февраля 2011 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Паллиативная лучевая терапия с последующей химиотерапией на фоне паллиативной хирургии у больных раком прямой кишки с нерезектабельными синхронными отдаленными метастазами
Кратковременная паллиативная лучевая терапия (5x5 Гр) таза у пациентов с симптоматическими ректальными опухолями и нерезектабельными метастазами может предотвратить паллиативную операцию с хорошим паллиативным результатом. Консолидирующая химиотерапия XELOX может повысить эффективность облучения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с симптоматическим раком прямой кишки и нерезектабельными метастазами получают 25 Гр в 5 фракций по 5 Гр в течение 5 дней в полость таза и XELOX-консолидирующую химиотерапию через одну неделю.
Исследователи произвольно предположили, что паллиативная лучевая терапия таза может заменить немедленную операцию, если не менее 30% пациентов будут избегать отсроченной операции до конца своей жизни или в течение как минимум 18 месяцев в случае долгосрочного выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная первичная карцинома прямой кишки (нижняя граница опухоли ≤ 10 см от анального края)
- Возникновение субъективных клинических симптомов первичной опухоли
- Нерезектабельные синхронные отдаленные метастазы. Решение о нерезектабельных метастазах будет приниматься на междисциплинарных клинических совещаниях.
Критерий исключения:
- Непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Ранее построенная стома
- предшествующая лучевая терапия таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия вместо операции
|
5x5 Гр + XELOX через 7 дней после лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов, не нуждающихся в паллиативной хирургии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: каждые три месяца
|
каждые три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель ранней токсичности лучевой терапии по данным NCI CTCAE (версия 3.0)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените перспективно, заполнив формы.
|
3 месяца
|
|
Паллиативный эффект лучевой терапии
Временное ограничение: каждые три месяца
|
Оценка эффективности радиохимиотерапии больными с помощью анкеты.
|
каждые три месяца
|
|
Время от паллиативной лучевой терапии до отсроченной паллиативной хирургии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Определение прогностических факторов, указывающих на необходимость экстренной паллиативной операции.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .