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未治療の転移性腎がん患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ

2018年8月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

未治療の転移性腎細胞癌患者を対象とした間欠的スニチニブの第 II 相試験

理論的根拠：リンゴ酸スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックするか、腫瘍への血流をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、未治療の転移性腎がん患者の治療においてリンゴ酸スニチニブがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性腎細胞癌 (RCC) 患者における断続的なスニチニブ療法の実現可能性を判断すること。

第二の目的:

I. 間欠的スニチニブ療法で治療された転移性腎細胞癌患者の臨床転帰（奏効率および全無増悪生存期間）を判定する。

II. 転移性腎細胞癌患者における断続的なスニチニブ療法の毒性を評価する。

Ⅲ． RCC患者における循環腫瘍細胞（CTC）の検出の実現可能性を評価し、スニチニブ治療を受けたRCC患者におけるVEGF -634遺伝子型と高血圧の発生との関連を調査する。

概要：

患者は、1～28日目に1日1回、リンゴ酸スニチニブを経口投与される。 スニチニブの投与スケジュールは、毒性目的のため、治療医師の裁量により、14日間投与し、その後7日間休薬するように変更され、6週間のサイクルで繰り返される場合があります。 サイクルは、投与の中断に関係なく、6 週間の間隔として定義されます。 すべての患者は、許容できない毒性またはRECISTで定義された進行性疾患がない限り、4サイクルの治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された、明細胞組織学の要素を伴う進行性RCC
  • RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 事前の腎摘出術は必要ありません
  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) および血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 x 検査室の正常値上限 (ULN)
  • 総血清ビリルビン ≤ 2.0 x ULN
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/uL
  • 血小板 ≥ 100,000/μL
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (輸血は許可されています)
  • 血清カルシウム ≤ 12.0 mg/dL
  • 血清クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL
  • 脳転移の病歴のある患者は、手術、ガンマナイフまたは全脳放射線療法の完了後、少なくとも 2 週間以内に登録できます。脳MRIの再検査は資格要件として不要
  • 患者（または法的に認められる代理人）が登録前に治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • 進行性RCCに対する事前の全身治療。 補助療法の終了がこのプロトコールでのスニチニブ開始の 1 年以上前であれば、事前の補助療法 (任意の薬物) が許可されます。
  • -治験薬投与前6ヶ月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、重度の末梢血管疾患（跛行）または末梢血管系の処置、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会グレードII以上うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、臨床的に重大な出血または肺塞栓症
  • 薬物療法によって160/90 mmHg未満にコントロールできない高血圧
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を参加に不適当と判断するその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は、1～28日目に1日1回、リンゴ酸スニチニブを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 42 日ごとに少なくとも 4 コース繰り返されます。
薬：スニチニブリンゴ酸塩
経口投与
他の名前：
  • スーテント
  • SU011248
  • SU11248
  • スニチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間欠療法の適格な患者のうち、実際に治療を受ける患者の割合によって評価される実現可能性
時間枠：6ヶ月の治療後（4サイクル）
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 42 日ごとに少なくとも 4 コース繰り返されます。
6ヶ月の治療後（4サイクル）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
循環腫瘍細胞の変化
時間枠：各サイクルの治療前、1日目、28日目
各サイクルの治療前、1日目、28日目
高血圧と生殖系列VEGF一塩基多型(SNP) -634遺伝子型との関係
時間枠：各サイクルの 28 日目
各サイクルの 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian Rini、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月18日

一次修了 (実際)

2013年6月20日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (その他の識別子：NCI/CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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