Malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático não tratado anteriormente
Um Estudo de Fase II de Sunitinibe Intermitente em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Carcinoma de Células Renais Metastático
JUSTIFICAÇÃO: O malato de sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular ou bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o malato de sunitinibe funciona no tratamento de pacientes com câncer renal metastático não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade da terapia intermitente com sunitinibe em pacientes com carcinoma metastático de células renais (RCC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o resultado clínico (taxa de resposta e sobrevida global livre de progressão) em pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com terapia intermitente com sunitinibe.
II. Avaliar a toxicidade da terapia intermitente com sunitinibe em pacientes com carcinoma de células renais metastático.
III. Avaliar a viabilidade da detecção de células tumorais circulantes (CTCs) em pacientes com CCR e investigar a associação entre o genótipo VEGF -634 e a ocorrência de hipertensão em pacientes com CCR tratados com sunitinibe.
CONTORNO:
Os pacientes recebem malato de sunitinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O esquema de dosagem de sunitinibe pode ser alterado para 14 dias seguidos de 7 dias de folga e repetido por um ciclo de 6 semanas, a critério do médico assistente para fins de toxicidade. Os ciclos serão definidos como intervalos de 6 semanas, independentemente das interrupções da dosagem. Todos os pacientes serão tratados por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou doença progressiva definida por RECIST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR avançado comprovado histologicamente ou citologicamente com um componente de histologia de células claras
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Nefrectomia prévia NÃO é necessária
- Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 x limite superior normal de laboratório (LSN)
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x LSN
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/uL
- Plaquetas ≥ 100.000/uL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida)
- Cálcio sérico ≤ 12,0 mg/dL
- Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL
- Pacientes com histórico de metástases cerebrais podem ser incluídos no mínimo 2 semanas após a conclusão da cirurgia, faca gama ou radioterapia cerebral total; repetir ressonância magnética cerebral não necessária para elegibilidade
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para CCR avançado. A terapia adjuvante anterior (qualquer medicamento) é permitida se o término da terapia adjuvante ocorrer mais de 1 ano antes do início do sunitinibe neste protocolo.
- Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, doença vascular periférica grave (claudicação) ou procedimento na vasculatura periférica, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, grau II da New York Heart Association ou superior insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, sangramento clinicamente significativo ou embolia pulmonar
- Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos para < 160/90 mmHg
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Gravidez ou amamentação
- Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem malato de sunitinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 42 dias por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela proporção de pacientes elegíveis para terapia intermitente que realmente a recebem
Prazo: após 6 meses de tratamento (4 ciclos)
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O tratamento é repetido a cada 42 dias por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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após 6 meses de tratamento (4 ciclos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas Células Tumorais Circulantes
Prazo: Pré-tratamento, dia 1 e dia 28 de cada ciclo
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Pré-tratamento, dia 1 e dia 28 de cada ciclo
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Relação entre hipertensão e polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) -634 do VEGF germinativo
Prazo: Dia 28 de cada ciclo
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Dia 28 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CASE8809
- NCI-2010-01391 (Outro identificador: NCI/CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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