Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб малат в лечении пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком почки

17 августа 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование II фазы прерывистого применения сунитиниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечения

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниба малат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, или блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо сунитиниб малат действует при лечении пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность прерывистой терапии сунитинибом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить клинический результат (частота ответа и общая выживаемость без прогрессирования) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получавших прерывистую терапию сунитинибом.

II. Оценить токсичность прерывистой терапии сунитинибом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

III. Оценить возможность обнаружения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с ПКР и изучить связь между генотипом VEGF-634 и возникновением артериальной гипертензии у пациентов с ПКР, получавших сунитиниб.

КОНТУР:

Пациенты получают малат сунитиниба перорально один раз в день с 1 по 28 день. График дозирования сунитиниба может быть изменен на 14 дней с последующим 7-дневным перерывом и повторен в течение 6-недельного цикла по усмотрению лечащего врача для целей токсичности. Циклы будут определяться как 6-недельные интервалы независимо от перерывов в дозировании. Всех пациентов будут лечить в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирующего заболевания, определенного по RECIST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный ПКР с компонентом светлоклеточной гистологии
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Предварительная нефрэктомия НЕ требуется
  • Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 x верхний лабораторный предел нормы (ВГН)
  • Общий сывороточный билирубин ≤ 2,0 x ВГН
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
  • Кальций в сыворотке ≤ 12,0 мг/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл
  • Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе могут быть включены как минимум через 2 недели после завершения операции, гамма-ножа или лучевой терапии всего мозга; повторная МРТ головного мозга не требуется для соответствия требованиям
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение распространенного ПКР. Предварительная адъювантная терапия (любой препарат) разрешена, если окончание адъювантной терапии произошло более чем за 1 год до начала приема сунитиниба по данному протоколу.
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, тяжелое заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота) или процедура на периферических сосудах, шунтирование коронарных/периферических артерий, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, клинически значимое кровотечение или легочная эмболия
  • Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать лекарствами до < 160/90 мм рт.ст.
  • Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Беременность или кормление грудью
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают малат сунитиниба перорально один раз в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение не менее 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: сунитиниб малат
Дается устно
Другие имена:
  • Сутент
  • SU011248
  • SU11248
  • сунитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, оцененная долей пациентов, имеющих право на прерывистую терапию, которые фактически ее получают
Временное ограничение: через 6 месяцев лечения (4 цикла)
Лечение повторяют каждые 42 дня в течение не менее 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
через 6 месяцев лечения (4 цикла)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: До лечения, 1-й и 28-й день каждого цикла
До лечения, 1-й и 28-й день каждого цикла
Взаимосвязь между гипертензией и полиморфизмом одиночных нуклеотидов (SNP) VEGF зародышевой линии -634 генотипа
Временное ограничение: 28 день каждого цикла
28 день каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться