Sunitinibimalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen munuaissyöpä
Vaiheen II tutkimus ajoittaisesta sunitinibistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
PERUSTELUT: Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibimalaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ajoittaisen sunitinibihoidon toteutettavuuden potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kliinisen lopputuloksen (vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä) määrittäminen metastasoituneilla munuaissolukarsinoomapotilailla, joita hoidetaan ajoittaisella sunitinibihoidolla.
II. Arvioida ajoittaisen sunitinibihoidon toksisuutta potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
III. Arvioida mahdollisuutta havaita verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) RCC-potilailla ja tutkia VEGF-634-genotyypin ja kohonneen verenpaineen esiintymisen välistä yhteyttä sunitinibillä hoidetuilla RCC-potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Sunitinibin annostusaikataulu voidaan muuttaa 14 päiväksi, jota seuraa 7 päivän tauko ja toistaa 6 viikon syklin ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan toksisuussyistä. Syklit määritellään 6 viikon välein annostelun keskeytyksistä riippumatta. Kaikkia potilaita hoidetaan neljän syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai RECIST-määritelmää etenevää sairautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu edistynyt RCC, jossa on selkeä soluhistologia
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Aikaisempaa nefrektomiaa EI vaadita
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x laboratorion normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
- Seerumin kalsium ≤ 12,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan vähintään 2 viikon kuluttua leikkauksen, gammaveitsen tai kokoaivojen sädehoidon päättymisestä. toista aivojen magneettikuvausta ei vaadita kelpoisuuden vuoksi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito edenneen RCC:n vuoksi. Aiempi adjuvanttihoito (mikä tahansa lääke) on sallittu, jos adjuvanttihoidon lopetus oli yli 1 vuosi ennen sunitinibihoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti.
- Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, vakava perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio) tai perifeerisen verisuoniston toimenpide, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin aste II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kliinisesti merkittävä verenvuoto tai keuhkoembolia
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä alle 160/90 mmHg
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Raskaus tai imetys
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 42 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka ovat oikeutettuja ajoittaiseen hoitoon ja jotka todella saavat sitä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen (4 sykliä)
|
Hoito toistetaan 42 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen (4 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Esihoito, päivä 1 ja päivä 28 jokaisessa syklissä
|
Esihoito, päivä 1 ja päivä 28 jokaisessa syklissä
|
|
Verenpaineen ja ituradan välinen suhde VEGF:n yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) -634 genotyypin välillä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 28. päivä
|
Jokaisen syklin 28. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8809
- NCI-2010-01391 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .