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Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Nierenkrebs

17. August 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu intermittierendem Sunitinib bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Sunitinib-Malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, oder indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit einer intermittierenden Sunitinib-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des klinischen Ergebnisses (Ansprechrate und progressionsfreies Gesamtüberleben) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit intermittierender Sunitinib-Therapie behandelt wurden.

II. Bewertung der Toxizität einer intermittierenden Sunitinib-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.

III. Um die Machbarkeit des Nachweises zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei RCC-Patienten zu beurteilen und den Zusammenhang zwischen dem VEGF-634-Genotyp und dem Auftreten von Bluthochdruck bei mit Sunitinib behandelten RCC-Patienten zu untersuchen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Sunitinib-Malat. Der Sunitinib-Dosierungsplan kann nach Ermessen des behandelnden Arztes aus Toxizitätsgründen auf 14 Tage mit anschließender 7-tägiger Pause geändert und über einen 6-wöchigen Zyklus wiederholt werden. Zyklen werden als 6-wöchige Intervalle definiert, unabhängig von Dosierungsunterbrechungen. Alle Patienten werden 4 Zyklen lang behandelt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder eine RECIST-definierte fortschreitende Erkrankung vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes RCC mit einer Komponente der Klarzellhistologie
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Eine vorherige Nephrektomie ist NICHT erforderlich
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x Laborobergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ul
  • Blutplättchen ≥ 100.000/ul
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Serumkalzium ≤ 12,0 mg/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte können mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Operation, Gammamesser- oder Ganzhirnbestrahlung aufgenommen werden; Eine wiederholte MRT des Gehirns ist für die Teilnahmeberechtigung nicht erforderlich
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen RCC. Eine vorherige adjuvante Therapie (jedes Medikament) ist zulässig, wenn das Ende der adjuvanten Therapie mehr als ein Jahr vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib gemäß diesem Protokoll liegt.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, schwere periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio) oder Eingriff am peripheren Gefäßsystem, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Grad II oder höher der New York Heart Association Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, klinisch signifikante Blutung oder Lungenembolie
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente auf < 160/90 mmHg kontrolliert werden kann
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Sunitinib-Malat. Die Behandlung wird alle 42 Tage über mindestens 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand des Anteils der Patienten, die für eine intermittierende Therapie in Frage kommen und diese tatsächlich erhalten
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung (4 Zyklen)
Die Behandlung wird alle 42 Tage über mindestens 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
nach 6 Monaten Behandlung (4 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 1 und Tag 28 jedes Zyklus
Vorbehandlung, Tag 1 und Tag 28 jedes Zyklus
Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und Keimbahn-VEGF-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) -634-Genotyp
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus
Tag 28 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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