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Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico precedentemente non trattato

17 agosto 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II su Sunitinib intermittente in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma a cellule renali metastatico

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare o bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della terapia intermittente con sunitinib nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'esito clinico (tasso di risposta e sopravvivenza globale libera da progressione) nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con terapia intermittente con sunitinib.

II. Valutare la tossicità della terapia intermittente con sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

III. Valutare la fattibilità del rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con RCC e studiare l'associazione tra il genotipo VEGF -634 e l'insorgenza di ipertensione nei pazienti con RCC trattati con sunitinib.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il programma di dosaggio di Sunitinib può essere modificato a 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo e ripetuto per un ciclo di 6 settimane, a discrezione del medico curante ai fini della tossicità. I cicli saranno definiti come intervalli di 6 settimane indipendentemente dalle interruzioni della somministrazione. Tutti i pazienti saranno trattati per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o malattia progressiva definita da RECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC avanzato istologicamente o citologicamente provato con una componente di istologia a cellule chiare
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • NON è richiesta una precedente nefrectomia
  • Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 x limite superiore della norma di laboratorio (ULN)
  • Bilirubina sierica totale ≤ 2,0 x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL
  • Piastrine ≥ 100.000/uL
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • Calcio sierico ≤ 12,0 mg/dL
  • Creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL
  • I pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali possono essere arruolati almeno 2 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico, gamma knife o radioterapia dell'intero cervello; ripetere la risonanza magnetica cerebrale non richiesta per l'ammissibilità
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per RCC avanzato. È consentita una precedente terapia adiuvante (qualsiasi farmaco) se la fine della terapia adiuvante è avvenuta più di 1 anno prima dell'inizio di sunitinib in questo protocollo.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, malattia vascolare periferica grave (claudicatio) o procedura sulla vascolarizzazione periferica, innesto di bypass coronarico/periferico, grado II o superiore secondo la New York Heart Association insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, sanguinamento clinicamente significativo o embolia polmonare
  • Ipertensione che non può essere controllata da farmaci a < 160/90 mmHg
  • Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sunitinib malato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dalla proporzione di pazienti idonei alla terapia intermittente che la ricevono effettivamente
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento (4 cicli)
Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
dopo 6 mesi di trattamento (4 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nelle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorno 1 e giorno 28 di ogni ciclo
Pre-trattamento, giorno 1 e giorno 28 di ogni ciclo
Relazione tra ipertensione e genotipo VEGF a singolo nucleotide (SNP) -634 della linea germinale
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo
Giorno 28 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Altro identificatore: NCI/CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

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