Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinibmalaat bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde nierkanker

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar intermitterend sunitinib bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Sunitinibmalaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei of door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sunitinibmalaat werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van intermitterende behandeling met sunitinib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de klinische uitkomst (responspercentage en algehele progressievrije overleving) te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die werden behandeld met intermitterende sunitinib-therapie.

II. Om de toxiciteit van intermitterende sunitinib-therapie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom te evalueren.

III. De haalbaarheid beoordelen van het detecteren van circulerende tumorcellen (CTC's) bij RCC-patiënten en het verband onderzoeken tussen het VEGF-634-genotype en het optreden van hypertensie bij met sunitinib behandelde RCC-patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal sunitinibmalaat. Het doseringsschema van Sunitinib kan worden gewijzigd in 14 dagen gevolgd door 7 dagen vrij, en herhaald gedurende een cyclus van 6 weken, naar goeddunken van de behandelend arts voor toxiciteitsdoeleinden. Cycli worden gedefinieerd als intervallen van 6 weken, ongeacht doseringsonderbrekingen. Alle patiënten zullen gedurende 4 cycli worden behandeld bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of RECIST-gedefinieerde progressieve ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen geavanceerde RCC met een component van heldere celhistologie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Voorafgaande nefrectomie is NIET vereist
  • Serumaspartaattransaminase (AST; serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en serumalaninetransaminase (ALAT; serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x laboratoriumbovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal serumbilirubine ≤ 2,0 x ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/uL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL
  • Serumcreatinine ≤ 2,5 mg/dL
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen minimaal 2 weken na voltooiing van de operatie, gammames of radiotherapie van de gehele hersenen worden ingeschreven; herhaalde hersen-MRI niet vereist om in aanmerking te komen
  • Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor gevorderd RCC. Voorafgaande adjuvante therapie (elk geneesmiddel) is toegestaan ​​als het einde van de adjuvante therapie meer dan 1 jaar vóór de start van sunitinib volgens dit protocol was.
  • Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, ernstige perifere vasculaire ziekte (claudicatio) of ingreep aan het perifere vaatstelsel, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, klinisch significante bloeding of longembolie
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen tot < 160/90 mmHg
  • Bekende ziekte die verband houdt met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal sunitinibmalaat. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor intermitterende therapie die het daadwerkelijk ontvangt
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling (4 cycli)
De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
na 6 maanden behandeling (4 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dag 1 en dag 28 van elke cyclus
Voorbehandeling, dag 1 en dag 28 van elke cyclus
Relatie tussen hypertensie en kiemlijn VEGF Single Nucleotide Polymorphism (SNP) -634 Genotype
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus
Dag 28 van elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Andere identificatie: NCI/CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren