Sunitinib Malate i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekreft
En fase II-studie av intermitterende sunitinib hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
RASIONAL: Sunitinib-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst eller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt sunitinibmalat virker i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av intermitterende sunitinib-behandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme det kliniske resultatet (responsrate og total progresjonsfri overlevelse) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med intermitterende sunitinib-behandling.
II. For å evaluere toksisiteten av intermitterende sunitinib-behandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.
III. For å vurdere muligheten for å oppdage sirkulerende tumorceller (CTC) hos RCC-pasienter og undersøke sammenhengen mellom VEGF-634-genotypen og forekomsten av hypertensjon hos sunitinib-behandlede RCC-pasienter.
OVERSIKT:
Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Sunitinib-doseringsplanen kan endres til 14 dager etterfulgt av 7 dager fri, og gjentas i en 6-ukers syklus, etter den behandlende legens skjønn for toksisitetsformål. Sykluser vil bli definert som 6 ukers intervaller uavhengig av doseringsavbrudd. Alle pasienter vil bli behandlet i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller RECIST-definert progressiv sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist avansert RCC med en komponent av klarcellet histologi
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forutgående nefrektomi er IKKE nødvendig
- Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x øvre normalgrense for laboratoriet (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/uL
- Blodplater ≥ 100 000/uL
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
- Serumkalsium ≤ 12,0 mg/dL
- Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
- Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen kan registreres minst 2 uker etter fullført operasjon, gammakniv eller strålebehandling av hele hjernen; gjenta hjerne-MR er ikke nødvendig for kvalifisering
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for avansert RCC. Tidligere adjuvant terapi (hvilket som helst medikament) er tillatt hvis slutten av adjuvant terapi var mer enn 1 år før starten av sunitinib på denne protokollen.
- Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studiemedikament: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlig perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon) eller prosedyre på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner til < 160/90 mmHg
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom
- Graviditet eller amming
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 42. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av andelen pasienter som er kvalifisert for intermitterende terapi som faktisk mottar den
Tidsramme: etter 6 måneders behandling (4 sykluser)
|
Behandlingen gjentas hver 42. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
etter 6 måneders behandling (4 sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 og dag 28 i hver syklus
|
Forbehandling, dag 1 og dag 28 i hver syklus
|
|
Forholdet mellom hypertensjon og kimlinje VEGF enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) -634 Genotype
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus
|
Dag 28 i hver syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- CASE8809
- NCI-2010-01391 (Annen identifikator: NCI/CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .