Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát při léčbě pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem ledvin

17. srpna 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II intermitentního sunitinibu u dříve neléčených pacientů s metastatickým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje sunitinib malát při léčbě pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost intermitentní terapie sunitinibem u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit klinický výsledek (míru odpovědi a celkové přežití bez progrese) u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem léčených intermitentní léčbou sunitinibem.

II. Zhodnotit toxicitu intermitentní terapie sunitinibem u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem.

III. Posoudit proveditelnost detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s RCC a prozkoumat souvislost mezi genotypem VEGF-634 a výskytem hypertenze u pacientů s RCC léčených sunitinibem.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Dávkovací schéma sunitinibu může být podle uvážení ošetřujícího lékaře z důvodu toxicity změněno na 14 dní s následnými 7 dny bez a opakováno v 6týdenním cyklu. Cykly budou definovány jako 6týdenní intervaly bez ohledu na přerušení dávkování. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 4 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění definovaného RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý RCC se složkou histologie jasných buněk
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předchozí nefrektomie NENÍ nutná
  • Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x horní laboratorní limit normy (ULN)
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ul
  • Krevní destičky ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být zařazeni minimálně 2 týdny po dokončení operace, gama nože nebo radioterapie celého mozku; opakování MRI mozku není vyžadováno pro způsobilost
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba pokročilého RCC. Předchozí adjuvantní terapie (jakýkoli lék) je povolena, pokud ukončení adjuvantní terapie bylo více než 1 rok před zahájením sunitinibu podle tohoto protokolu.
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění periferních cév (klaudikace) nebo zákrok na periferní vaskulatuře, bypass koronární/periferní tepny, New York Heart Association stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, klinicky významné krvácení nebo plicní embolie
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky do < 160/90 mmHg
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sunitinib malát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená podle podílu pacientů způsobilých pro intermitentní terapii, kteří ji skutečně dostávají
Časové okno: po 6 měsících léčby (4 cykly)
Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
po 6 měsících léčby (4 cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: Předběžná léčba, den 1 a den 28 každého cyklu
Předběžná léčba, den 1 a den 28 každého cyklu
Vztah mezi hypertenzí a zárodečnou linií VEGF jednonukleotidový polymorfismus (SNP) -634 genotyp
Časové okno: 28. den každého cyklu
28. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit