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Malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique non traité antérieurement

17 août 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II sur le sunitinib intermittent chez des patients naïfs de traitement atteints d'un carcinome rénal métastatique

JUSTIFICATION : Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire ou en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité d'un traitement intermittent par le sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les résultats cliniques (taux de réponse et survie globale sans progression) chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités par un traitement intermittent au sunitinib.

II. Évaluer la toxicité du traitement intermittent par le sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.

III. Évaluer la faisabilité de la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints de RCC et étudier l'association entre le génotype VEGF-634 et la survenue d'hypertension chez les patients RCC traités par le sunitinib.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le schéma posologique du sunitinib peut être modifié à 14 jours suivis de 7 jours de congé, et répété pendant un cycle de 6 semaines, à la discrétion du médecin traitant à des fins de toxicité. Les cycles seront définis comme des intervalles de 6 semaines indépendamment des interruptions de dosage. Tous les patients seront traités pendant 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de maladie progressive définie par RECIST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé avec une composante d'histologie à cellules claires
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Une néphrectomie préalable n'est PAS nécessaire
  • Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en laboratoire
  • Bilirubine sérique totale ≤ 2,0 x LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/uL
  • Plaquettes ≥ 100 000/uL
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusion autorisée)
  • Calcium sérique ≤ 12,0 mg/dL
  • Créatinine sérique ≤ 2,5 mg/dL
  • Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être inscrits au moins 2 semaines après la fin de la chirurgie, du couteau gamma ou de la radiothérapie du cerveau entier ; répétition de l'IRM cérébrale non requise pour l'éligibilité
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour RCC avancé. Un traitement adjuvant antérieur (tout médicament) est autorisé si la fin du traitement adjuvant a eu lieu plus d'un an avant le début du sunitinib dans le cadre de ce protocole.
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, maladie vasculaire périphérique grave (claudication) ou intervention sur la vascularisation périphérique, pontage aortocoronarien/périphérique, New York Heart Association grade II ou supérieur insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, saignement cliniquement significatif ou embolie pulmonaire
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments à < 160/90 mmHg
  • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Grossesse ou allaitement
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 42 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: malate de sunitinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par la proportion de patients éligibles au traitement intermittent qui le reçoivent réellement
Délai: après 6 mois de traitement (4 cycles)
Le traitement se répète tous les 42 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
après 6 mois de traitement (4 cycles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des cellules tumorales circulantes
Délai: Prétraitement, jour 1 et jour 28 de chaque cycle
Prétraitement, jour 1 et jour 28 de chaque cycle
Relation entre l'hypertension et le polymorphisme nucléotidique unique du VEGF germinal (SNP) -634 génotype
Délai: Jour 28 de chaque cycle
Jour 28 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Autre identifiant: NCI/CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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