Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem nerki z przerzutami

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy okresowego stosowania sunitynibu u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności jabłczanu sunitynibu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności przerywanej terapii sunitynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wyniku klinicznego (odsetka odpowiedzi i całkowitego przeżycia wolnego od progresji choroby) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych przerywaną terapią sunitynibem.

II. Ocena toksyczności przerywanej terapii sunitynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

III. Ocena wykonalności wykrywania krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i zbadanie związku między genotypem VEGF -634 a występowaniem nadciśnienia tętniczego u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych sunitynibem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Schemat dawkowania sunitynibu można zmienić na 14 dni, po których następuje 7 dni przerwy i powtarzać w cyklu 6-tygodniowym, według uznania lekarza prowadzącego ze względu na toksyczność. Cykle będą definiowane jako 6-tygodniowe odstępy niezależnie od przerw w dawkowaniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby zdefiniowanej przez RECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany RCC ze składnikiem histologii jasnokomórkowej
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • NIE jest wymagana wcześniejsza nefrektomia
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT]) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ul
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12,0 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 mg/dl
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania po minimum 2 tygodniach od zakończenia operacji, gamma knife lub radioterapii całego mózgu; powtórzenie MRI mózgu nie jest wymagane do zakwalifikowania
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego RCC. Dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa (dowolnym lekiem), jeśli zakończenie terapii adiuwantowej nastąpiło wcześniej niż 1 rok przed rozpoczęciem leczenia sunitynibem zgodnie z tym protokołem.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, ciężka choroba naczyń obwodowych (chromanie) lub zabieg na naczyniach obwodowych, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, stopień II lub wyższy według New York Heart Association zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, klinicznie istotne krwawienie lub zatorowość płucna
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami do < 160/90 mmHg
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do włączenia w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 42 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: jabłczan sunitynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do terapii przerywanej, którzy faktycznie ją otrzymują
Ramy czasowe: po 6 miesiącach kuracji (4 cykle)
Leczenie powtarza się co 42 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
po 6 miesiącach kuracji (4 cykle)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1 i dzień 28 każdego cyklu
Leczenie wstępne, dzień 1 i dzień 28 każdego cyklu
Związek między nadciśnieniem tętniczym a polimorfizmem pojedynczego nukleotydu (SNP) linii zarodkowej VEGF -634 Genotyp
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu
Dzień 28 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj