이전에 치료받지 않은 전이성 신장암 환자를 치료하는 Sunitinib Malate
이전에 치료를 받지 않은 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 간헐적 수니티닙의 제2상 연구
근거: Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 신장암 환자 치료에서 수니티닙 말레이트가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 신세포 암종(RCC) 환자에서 간헐적 수니티닙 요법의 타당성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 간헐적 수니티닙 요법으로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 임상 결과(반응률 및 전반적인 무진행 생존)를 결정하기 위함.
II. 전이성 신장 세포 암종 환자에서 간헐적 수니티닙 요법의 독성을 평가합니다.
III. RCC 환자에서 순환 종양 세포(CTC) 검출 가능성을 평가하고 수니티닙 치료 RCC 환자에서 VEGF -634 유전자형과 고혈압 발생 사이의 연관성을 조사합니다.
개요:
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 수니티닙 투약 일정은 독성 목적으로 담당 의사의 재량에 따라 14일 투여 후 7일 휴약으로 변경되고 6주 주기로 반복될 수 있습니다. 주기는 투약 중단과 관계없이 6주 간격으로 정의됩니다. 모든 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 RECIST 정의 진행성 질환이 없는 상태에서 4주기 동안 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 명확한 세포 조직학의 구성 요소가 있는 진행된 RCC
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 사전 신장 절제술은 필요하지 않습니다
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 실험실 정상 상한치(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/uL
- 혈소판 ≥ 100,000/uL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
- 혈청 칼슘 ≤ 12.0 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL
- 뇌 전이 병력이 있는 환자는 수술, 감마나이프 또는 전뇌 방사선 요법 완료 후 최소 2주 후에 등록할 수 있습니다. 적격성에 필요하지 않은 뇌 MRI 반복
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 진행된 RCC에 대한 사전 전신 치료. 선행 보조 요법(모든 약물)은 보조 요법 종료가 이 프로토콜에서 수니티닙 시작 전 1년 이상인 경우 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 중증 말초 혈관 질환(파행) 또는 말초 맥관 구조에 대한 시술, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 임상적으로 유의한 출혈 또는 폐색전증
- 160/90 mmHg 미만의 약물로 조절할 수 없는 고혈압
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 42일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적 치료 대상 환자 중 실제로 간헐적 치료를 받는 비율로 평가한 타당성
기간: 치료 6개월 후(4주기)
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치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 42일마다 반복됩니다.
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치료 6개월 후(4주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환하는 종양 세포의 변화
기간: 매 주기의 전처리, 1일차 및 28일차
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매 주기의 전처리, 1일차 및 28일차
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고혈압과 생식계열 VEGF 단일 염기 다형성(SNP) -634 유전자형의 관계
기간: 각 주기의 28일
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각 주기의 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE8809
- NCI-2010-01391 (기타 식별자: NCI/CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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