Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico no tratado previamente
Un estudio de fase II de sunitinib intermitente en pacientes sin tratamiento previo con carcinoma metastásico de células renales
FUNDAMENTO: El malato de sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular o al bloquear el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la terapia intermitente con sunitinib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el resultado clínico (tasa de respuesta y supervivencia general libre de progresión) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con terapia intermitente con sunitinib.
II. Evaluar la toxicidad del tratamiento intermitente con sunitinib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales.
tercero Evaluar la viabilidad de detectar células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con CCR e investigar la asociación entre el genotipo VEGF-634 y la aparición de hipertensión en pacientes con CCR tratados con sunitinib.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día en los días 1-28. El programa de dosificación de sunitinib puede cambiarse a 14 días seguidos de 7 días de descanso y repetirse durante un ciclo de 6 semanas, a discreción del médico tratante por motivos de toxicidad. Los ciclos se definirán como intervalos de 6 semanas independientemente de las interrupciones de dosificación. Todos los pacientes serán tratados durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o enfermedad progresiva definida por RECIST.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR avanzado probado histológica o citológicamente con un componente de histología de células claras
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- Estado funcional ECOG 0-1
- NO se requiere nefrectomía previa
- Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior normal de laboratorio (LSN)
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/uL
- Plaquetas ≥ 100.000/ul
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)
- Calcio sérico ≤ 12,0 mg/dL
- Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL
- Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales pueden inscribirse como mínimo 2 semanas después de la finalización de la cirugía, bisturí de rayos gamma o radioterapia total del cerebro; no se requiere repetir la resonancia magnética del cerebro para la elegibilidad
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para CCR avanzado. Se permite la terapia adyuvante previa (cualquier fármaco) si el final de la terapia adyuvante fue más de 1 año antes del inicio de sunitinib en este protocolo.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, enfermedad vascular periférica grave (claudicación) o procedimiento en vasculatura periférica, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, grado II o superior de la New York Heart Association insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, hemorragia clínicamente significativa o embolia pulmonar
- Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos a < 160/90 mmHg
- Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Embarazo o lactancia
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar. en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día en los días 1-28.
El tratamiento se repite cada 42 días durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por la proporción de pacientes elegibles para terapia intermitente que realmente la reciben
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento (4 ciclos)
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El tratamiento se repite cada 42 días durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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después de 6 meses de tratamiento (4 ciclos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Pretratamiento, día 1 y día 28 de cada ciclo
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Pretratamiento, día 1 y día 28 de cada ciclo
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Relación entre la hipertensión y el polimorfismo de nucleótido único (SNP) -634 de VEGF de línea germinal
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo
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Día 28 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- CASE8809
- NCI-2010-01391 (Otro identificador: NCI/CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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