Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekræft

17. august 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af intermitterende sunitinib hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinibmalat det virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​intermitterende sunitinib-behandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme det kliniske resultat (responsrate og generel progressionsfri overlevelse) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med intermitterende sunitinib-behandling.

II. At evaluere toksiciteten af ​​intermitterende sunitinib-behandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom.

III. At vurdere gennemførligheden af ​​at påvise cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos RCC-patienter og undersøge sammenhængen mellem VEGF-634-genotypen og forekomsten af ​​hypertension hos sunitinib-behandlede RCC-patienter.

OMRIDS:

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Sunitinib-dosisplanen kan ændres til 14 dage efterfulgt af 7 dages fri og gentages i en 6-ugers cyklus efter den behandlende læges skøn af toksicitetsformål. Cykler vil blive defineret som 6 ugers intervaller uanset doseringsafbrydelser. Alle patienter vil blive behandlet i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller RECIST-defineret progressiv sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret avanceret RCC med en komponent af klar celle histologi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forudgående nefrektomi er IKKE påkrævet
  • Serum aspartat transaminase (AST; serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og serum alanin transaminase (ALT; serum glutamin pyrodruevin transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x laboratoriets øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/uL
  • Blodplader ≥ 100.000/uL
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Patienter med hjernemetastaser i anamnesen kan indskrives mindst 2 uger efter afslutning af operation, gammakniv eller strålebehandling af hele hjernen; gentag hjerne-MRI ikke påkrævet for berettigelse
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for fremskreden RCC. Forudgående adjuverende terapi (et hvilket som helst lægemiddel) er tilladt, hvis afslutningen af ​​adjuverende terapi var mere end 1 år før starten af ​​sunitinib i henhold til denne protokol.
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, svær perifer vaskulær sygdom (claudication) eller procedure på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association grad II eller højere kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin til < 160/90 mmHg
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 42. dag i mindst 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sunitinib malat
Gives oralt
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet af andelen af ​​patienter, der er berettiget til intermitterende terapi, som faktisk modtager det
Tidsramme: efter 6 måneders behandling (4 cyklusser)
Behandlingen gentages hver 42. dag i mindst 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
efter 6 måneders behandling (4 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 og dag 28 i hver cyklus
Forbehandling, dag 1 og dag 28 i hver cyklus
Forholdet mellem hypertension og kimlinje VEGF Single Nucleotid Polymorphism (SNP) -634 Genotype
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus
Dag 28 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8809
  • NCI-2010-01391 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner