臭気低減の Dermacyd。
2011年1月3日 更新者：Sanofi
親密な使用製品の臭気低減および膣保湿増加における安全性使用および有効性の比較評価のための単一センター、オープン、クロスオーバー、第 III 相試験Dermacyd Femina とコントロール製品の Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional を比較。
第一目的：
- Dermacyd（異なる香料）とGlycerine Vegetal Soap Granado Traditionalの使用を比較して、生殖器の臭いを減らし、粘膜の水分補給を増加させる効果の優位性を証明する
副次的な目的:
- 通常の使用条件での安全性を評価し、臨床徴候と臨床検査を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osasco、ブラジル、06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 製品分析領域の完全な粘膜
- 活発な性生活を送っているボランティア：通常のパパニコロウ検査を1年以内に実施することが義務付けられています
- 膣内細菌叢を説明する細菌鏡検査
- 膣トリコモナス検査陰性
- ネガティブホイッフテスト
- -研究期間中の性交で防腐剤を使用する意欲
- 同じカテゴリーの化粧品を使う
- -研究手順に従い、医学的評価と閉塞の適用のための日と予定された時間に診療所に立ち会う意欲
除外基準:
- 抗炎症薬・免疫抑制薬・抗ヒスタミン薬の使用
- アトピーや化粧品アレルギー歴のある方
- -評価された領域の活動的な皮膚疾患（局所および/または播種性）
- 糖尿病、HIVなどの免疫抑制を引き起こす可能性のある疾患。
- 甲状腺疾患、卵巣または副腎障害などの内分泌病理
- 評価前の 15 日間の強烈な日光暴露 (日焼けするため)
- 評価の4週間前までの婦人科治療
- 封入中に検出された膣感染症
- -研究者が合理的であると見なしたその他の条件 研究で患者を除外する。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dermacyd（さまざまな香り）
1 日目から 30 日目まで: 治験薬 (Dermacyd) 31 日目から 37 日目まで: ウォッシュアウト 38 日目から 67 日目まで: グリセリン 植物性石鹸 グラナード トラディショナル
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投与経路：局所
投与経路：局所
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ACTIVE_COMPARATOR：グリセリン ベジタル ソープ グラナード トラディショナル
1 日目から 30 日目まで: グリセリン ベジタル ソープ グラナド トラディショナル 31 日目から 37 日目まで: ウォッシュ アウト 38 日目から 67 日目まで: 治験薬 (Dermacyd)
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投与経路：局所
投与経路：局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖器の臭いの減少と生殖器粘膜の水分補給の増加
時間枠：治療開始から試験終了まで（67日目）
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患者のアンケートは、V1、V2、および V4 で完了します。
膣の臭いの減少、湿潤領域の増加、および泡、すすぎのしやすさ、粘膜の最後の感触、最後の香り、および洗浄感などのいくつかの項目についての知覚は、5 段階で評価されます。
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治療開始から試験終了まで（67日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜の完全性の評価
時間枠：治療開始から試験終了まで（67日目）
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紅斑、浮腫、鱗屑、水疱または他の臨床徴候の発症が評価される。
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治療開始から試験終了まで（67日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月3日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。