Dermacyd en la reducción de olores.
3 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase III, abierto, cruzado, de centro único para la evaluación comparativa del uso seguro y la eficacia en la reducción de olores y el aumento de la hidratación vaginal para productos de uso íntimo Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix y Dermacyd Femina Comparativa con el Producto Control Jabón Vegetal de Glicerina Granado Tradicional.
Objetivo primario:
- Demostrar la superioridad de la eficacia en la reducción del olor genital y aumentar la hidratación de la mucosa genital comparando el uso de Dermacyd (diferentes fragancias) y el Jabón Vegetal de Glicerina Granado Tradicional
Objetivo secundario:
- Evaluar la seguridad en condiciones normales de uso, verificando signos clínicos y exámenes de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osasco, Brasil, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mucosa perfecta en la región de análisis del producto
- Voluntarios con vida sexual activa: Papanicolau normal realizado menos de un año es obligatorio
- Bacterioscopia que describe la flora vaginal
- Prueba de Trichomonas vaginalis negativa
- Prueba de olfato negativo
- Disposición en el uso de conservantes en las relaciones sexuales durante el período de estudio
- Utilizar productos cosméticos de la misma categoría
- Disposición para seguir los procedimientos del estudio y estar presente en la clínica en los días y horarios programados para las evaluaciones médicas y para la aplicación de la oclusión.
Criterio de exclusión:
- Uso de antiinflamatorios/inmunosupresores/antihistamínicos
- Antecedentes atópicos o alérgicos a productos cosméticos
- Enfermedad cutánea activa (local y/o diseminada) en el área evaluada
- Enfermedad que puede causar inmunosupresión, como diabetes, VIH, etc.
- Patología endocrina como enfermedad de la tiroides, ovario o glándula suprarrenal perturba
- Exposición solar intensa (para broncearse) durante los 15 días previos a la evaluación
- Tratamiento ginecológico hasta cuatro semanas antes de la evaluación
- Cualquier infección vaginal detectada durante la inclusión
- Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para excluir al paciente del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dermacyd (diferentes fragancias)
Día 1 al 30: Producto en Investigación (Dermacyd) Día 31 al 37: lavado Día 38 al 67: Jabón Vegetal de Glicerina Granado Tradicional
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Vía de administración: local
Vía de administración: local
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COMPARADOR_ACTIVO: Jabón Vegetal Glicerina Granado Tradicional
Día 1 al 30: Jabón Vegetal de Glicerina Granado Tradicional Día 31 al 37: lavado Día 38 al 67: Producto en Investigación (Dermacyd)
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Vía de administración: local
Vía de administración: local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del olor genital y aumento de la hidratación en la mucosa genital
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (día 67)
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El cuestionario del paciente se completará en V1, V2 y V4.
La reducción del olor vaginal, el aumento del área de humedad y la percepción sobre algunos elementos como la espuma, la facilidad de enjuague, el toque final de la mucosa, la fragancia final y la sensación de limpieza se calificarán en una escala de 5 puntos.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (día 67)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la integridad de la mucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (día 67)
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Se evaluará la aparición de eritema, edema, descamación, ampollas u otro signo clínico.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (día 67)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (OTRO: UTN)
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