냄새 감소에 있는 Dermacyd.
2011년 1월 3일 업데이트: Sanofi
친밀한 사용 제품에 대한 냄새 감소 및 질 보습 증가에 대한 안전성 사용 및 효능 비교 평가를 위한 단일 센터, 개방형, 교차, 3상 연구 더마시드 페미나와 대조군 글리세린 식물성 비누 그라나도 트레디셔널 비교.
주요 목표:
- 더마시드(다른 향료)와 글리세린 식물성비누 그라나도 트레디셔널 사용에 비해 생식기 악취감소 및 점막수분 증가 효능 우수 입증
보조 목표:
- 정상적인 사용 조건에서 안전성을 평가하기 위해 임상 징후 및 실험실 검사를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osasco, 브라질, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제품 분석 부위의 완벽한 점막
- 성생활이 활발한 지원자: 1년 미만의 정상적인 파파니콜라우 검사는 필수
- 질내 세균총을 설명하는 세균 검사
- 음성 Trichomonas vaginalis 테스트
- 네거티브 휘프 테스트
- 연구 기간 동안 성관계 시 방부제 사용 의향
- 같은 카테고리 화장품 사용
- 연구 절차를 따르고 의학적 평가 및 교합 적용 날짜 및 예정 시간에 클리닉에 참석하려는 의지
제외 기준:
- 항염증제/면역억제제/항히스타민제 사용
- 화장품에 대한 아토피 또는 알레르기 병력
- 평가된 지역의 활동성 피부 질환(국소 및/또는 파종)
- 당뇨병, HIV 등 면역억제를 일으킬 수 있는 질병
- 갑상선 질환, 난소 또는 부신과 같은 내분비 병리 장애
- 평가 전 15일 동안 강렬한 태양 노출(황갈색을 얻기 위해)
- 평가 4주 전까지 부인과 치료
- 포함하는 동안 감지된 모든 질 감염
- 조사자가 합당한 것으로 간주하는 다른 조건은 연구에서 환자를 제외합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dermacyd (다른 향료)
1일 ~ 30일: 조사 제품(더마시드) 31일 ~ 37일: 휴약 38일 ~ 67일: 글리세린 식물성 비누 그라나도 전통
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투여 경로: 지역
투여 경로: 지역
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리세린 식물성 비누 그라나도 트래디셔널
1일 ~ 30일: 글리세린 식물성 비누 그라나도 전통 31일 ~ 37일: 워시아웃 38일 ~ 67일: 조사 제품(더마시드)
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투여 경로: 지역
투여 경로: 지역
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 냄새 감소 및 생식기 점막의 수분 공급 증가
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(67일)
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환자의 설문지는 V1, V2 및 V4에서 완료됩니다.
질 냄새의 감소, 수분 면적의 증가, 거품 등 일부 항목에 대한 인지, 헹굼의 용이성, 점막의 최종 감촉, 최종 향, 세정 감각을 5점 척도로 평가한다.
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치료 시작부터 연구 종료까지(67일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막의 완전성 평가
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(67일)
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홍반, 부종, 인설, 물집 또는 기타 임상 징후의 시작을 평가합니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지(67일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (다른: UTN)
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LACTIC ACID (더마시드)에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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Massachusetts General Hospital완전한
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한