Dermacyd i lugtreducerende.
3. januar 2011 opdateret af: Sanofi
Enkeltcenter, åbent, cross-over, fase III-studie til sammenlignende evaluering af sikkerhedsanvendelse og effektivitet i lugtreduktion og vaginal fugtforøgelse for nærtstående. Dermacyd Femina sammenlignet med kontrolproduktet Glycerin Vegetabilsk sæbe Granado Traditional.
Primært mål:
- For at bevise effektivitetens overlegenhed med hensyn til at reducere genital lugt og øge hydrering i slimhinden genital sammenligne brugen af Dermacyd (forskellige dufte) og Glycerin Vegetal Soap Granado Traditional
Sekundært mål:
- At evaluere sikkerheden under normale brugsforhold, verifikation af kliniske tegn og laboratorieundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osasco, Brasilien, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perfekt slimhinde i produktanalyseområdet
- Frivillige med aktivt seksualliv: normal Papanicolau-test udført mindre end et år er obligatorisk
- Bakterioskopi, der beskriver vaginalfloraen
- Negativ Trichomonas vaginalis test
- Negativ Whiff test
- Vilje til at bruge konserveringsmiddel ved samlejet i studieperioden
- Brug samme kategori kosmetikprodukter
- Villighed til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter for medicinske evalueringer og til anvendelse af okklusion
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antiinflammatoriske / immunsuppression / antihistaminiske lægemidler
- Atopisk eller allergihistorie over for kosmetiske produkter
- Aktiv kutan sygdom (lokal og/eller spredt) i det vurderede område
- Sygdom, der kan forårsage immunsuppression, såsom diabetes, hiv mv.
- Endokrin patologi såsom skjoldbruskkirtelsygdom, ovarie- eller binyreforstyrrelser
- Intens soleksponering (for at blive solbrændt) i løbet af de 15 dage før evalueringen
- Gynækologisk behandling indtil fire uger før evalueringen
- Enhver vaginal infektion opdaget under inklusionen
- Andre forhold, som investigator vurderer som rimelige til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dermacyd (forskellige dufte)
Dag 1 til 30: Undersøgelsesprodukt (Dermacyd) Dag 31 til 37: udvaskning Dag 38 til 67: Glycerin Vegetabilsk sæbe Granado Traditional
|
Administrationsvej: lokal
Administrationsvej: lokal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditional
Dag 1 til 30: Glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditionel Dag 31 til 37: udvaskning Dag 38 til 67: Undersøgelsesprodukt (Dermacyd)
|
Administrationsvej: lokal
Administrationsvej: lokal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af genital lugt og øget hydrering i genital slimhinde
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af undersøgelsen (dag 67)
|
Patientens spørgeskema vil blive udfyldt ved V1, V2 og V4.
Reduktion af vaginal lugt, stigning i fugtområdet og opfattelse af nogle genstande som skum, mulighed for skylning, sidste berøring af slimhinden, endelig duft og rensende fornemmelse vil blive vurderet på en 5-punkts skala.
|
Fra behandlingsstart til slutningen af undersøgelsen (dag 67)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af integriteten af slimhinden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af undersøgelsen (dag 67)
|
Indtræden af erytem, ødem, skældannelse, blærer eller andre kliniske tegn vil blive evalueret.
|
Fra behandlingsstart til slutningen af undersøgelsen (dag 67)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2010
Først opslået (SKØN)
8. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (ANDET: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .