Dermacyd dans la réduction des odeurs.
3 janvier 2011 mis à jour par: Sanofi
Étude monocentrique, ouverte, croisée, de phase III pour l'évaluation comparative de l'innocuité et de l'efficacité dans la réduction des odeurs et l'augmentation de l'hydratation vaginale pour les produits à usage intime Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix et Comparaison de Dermacyd Femina avec le Produit Témoin Savon Glycérin Végétal Granado Traditionnel.
Objectif principal:
- Pour prouver la supériorité de l'efficacité dans la réduction de l'odeur génitale et l'augmentation de l'hydratation de la muqueuse génitale en comparant l'utilisation de Dermacyd (différents parfums) et Glycerine Végétal Savon Granado Traditionnel
Objectif secondaire :
- Évaluer la sécurité dans des conditions normales d'utilisation, en vérifiant les signes cliniques et les examens de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osasco, Brésil, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Muqueuse parfaite dans la zone d'analyse du produit
- Volontaires ayant une vie sexuelle active : le test de Papanicolau normal effectué depuis moins d'un an est obligatoire
- Bactérioscopie décrivant la flore vaginale
- Test Trichomonas vaginalis négatif
- Test Whiff négatif
- Volonté d'utiliser un conservateur dans les rapports sexuels pendant la période d'étude
- Utiliser les produits cosmétiques de la même catégorie
- Volonté de suivre les procédures de l'étude et d'être présent à la clinique aux jours et heures prévus pour les évaluations médicales et pour l'application de l'occlusion
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires / immunosuppresseurs / antihistaminiques
- Antécédents atopiques ou allergiques aux produits cosmétiques
- Maladie cutanée active (locale et/ou disséminée) dans la zone évaluée
- Maladie pouvant entraîner une immunosuppression, comme le diabète, le VIH, etc.
- Pathologie endocrinienne telle qu'une maladie de la thyroïde, des troubles des ovaires ou des glandes surrénales
- Exposition solaire intense (pour bronzer) pendant les 15 jours précédant l'évaluation
- Traitement gynécologique jusqu'à quatre semaines avant l'évaluation
- Toute infection vaginale détectée lors de l'inclusion
- Autres conditions considérées par l'investigateur comme raisonnables pour exclure le patient de l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dermacyd (différents parfums)
Jour 1 à 30 : Produit expérimental (Dermacyd) Jour 31 à 37 : lavage Jour 38 à 67 : Savon Glycérine Végétal Granado Traditionnel
|
Voie d'administration : locale
Voie d'administration : locale
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Savon Végétal Glycéréen Granado Traditionnel
Jour 1 à 30 : Savon Végétal à la Glycérine Granado Traditionnel Jour 31 à 37 : lavage Jour 38 à 67 : Produit de Recherche (Dermacyd)
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Voie d'administration : locale
Voie d'administration : locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des odeurs génitales et augmentation de l'hydratation de la muqueuse génitale
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (jour 67)
|
Le questionnaire du patient sera complété à V1, V2 et V4.
La réduction de l'odeur vaginale, l'augmentation de la zone d'humidité et la perception de certains éléments comme la mousse, la facilité de rinçage, le toucher final de la muqueuse, le parfum final et la sensation de nettoyage seront évalués sur une échelle de 5 points.
|
Du début du traitement à la fin de l'étude (jour 67)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'intégrité de la muqueuse
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (jour 67)
|
L'apparition d'un érythème, d'un œdème, d'une desquamation, de cloques ou d'un autre signe clinique sera évaluée.
|
Du début du traitement à la fin de l'étude (jour 67)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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