Dermacyd w redukcji zapachu.
3 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Jednoośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie fazy III w celu porównawczej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów zmniejszających nieprzyjemny zapach i nawilżających pochwy w przypadku produktów do stosowania intymnego Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix i Porównanie Dermacyd Femina z produktem kontrolnym Mydło roślinne glicerynowe Granado Traditional.
Podstawowy cel:
- Aby udowodnić wyższość skuteczności w zmniejszaniu zapachu narządów płciowych i zwiększaniu nawilżenia błony śluzowej narządów płciowych, porównując stosowanie Dermacydu (różne zapachy) i Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
Cel drugorzędny:
- Ocena bezpieczeństwa w normalnych warunkach użytkowania, weryfikacja objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osasco, Brazylia, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doskonała błona śluzowa w obszarze analizy produktu
- Wolontariusze z aktywnym życiem seksualnym: obowiązkowy jest normalny test Papanicolau wykonany krócej niż rok
- Bakterioskopia opisująca florę pochwy
- Negatywny test Trichomonas vaginalis
- Negatywny test powiewu
- Skłonność do stosowania środków konserwujących w stosunku płciowym w okresie badań
- Używaj produktów kosmetycznych tej samej kategorii
- Chęć przestrzegania procedur badania i obecności w klinice w dniach i planowanych terminach badań lekarskich i zakładania okluzji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwzapalnych / immunosupresyjnych / przeciwhistaminowych
- Historia atopii lub alergii na produkty kosmetyczne
- Aktywna choroba skórna (miejscowa i/lub rozsiana) na ocenianym obszarze
- Choroby, które mogą powodować immunosupresję, takie jak cukrzyca, HIV itp.
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak choroby tarczycy, jajników czy nadnerczy
- Intensywna ekspozycja na słońce (w celu uzyskania opalenizny) w ciągu 15 dni przed oceną
- Leczenie ginekologiczne do czterech tygodni przed oceną
- Jakakolwiek infekcja pochwy wykryta podczas włączenia
- Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione wykluczają pacjenta z badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dermacyd (różne zapachy)
Dzień 1 do 30: Produkt Badany (Dermacyd) Dzień 31 do 37: zmywanie Dzień 38 do 67: Gliceryna Mydło Roślinne Granado Tradycyjne
|
Droga podania: miejscowa
Droga podania: miejscowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glicerynowe Mydło Roślinne Granado Tradycyjne
Dzień 1 do 30: Glicerynowe Mydło Roślinne Granado Tradycyjne Dzień 31 do 37: zmywanie Dzień 38 do 67: Produkt Badany (Dermacyd)
|
Droga podania: miejscowa
Droga podania: miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zapachu narządów płciowych i zwiększenie nawilżenia błony śluzowej narządów płciowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (dzień 67)
|
Kwestionariusz pacjenta zostanie wypełniony na V1, V2 i V4.
Redukcja zapachu pochwy, zwiększenie obszaru nawilżenia oraz percepcja niektórych elementów, takich jak piana, łatwość spłukiwania, ostateczny dotyk błony śluzowej, końcowy zapach i uczucie czyszczenia będą oceniane w 5-stopniowej skali.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (dzień 67)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena integralności błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (dzień 67)
|
Oceniany będzie początek rumienia, obrzęku, łuszczenia się, pęcherzy lub innych objawów klinicznych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (dzień 67)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KWAS MLEKOWY (Dermacid)
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony