Дермацид для уменьшения запаха.
3 января 2011 г. обновлено: Sanofi
Одноцентровое, открытое, перекрестное исследование фазы III для сравнительной оценки безопасности использования и эффективности при уменьшении запаха и увеличении увлажнения влагалища для продуктов для интимной гигиены Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix и Дермацид Фемина по сравнению с контрольным продуктом Глицериновое растительное мыло Гранадо Традиционное.
Основная цель:
- Доказать превосходство эффективности в уменьшении запаха гениталий и увеличении гидратации слизистой оболочки половых органов по сравнению с использованием Дермацида (разные ароматы) и глицеринового растительного мыла Granado Traditional.
Второстепенная цель:
- Для оценки безопасности в нормальных условиях использования, проверки клинических признаков и лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osasco, Бразилия, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Идеальная слизистая в области анализа продукта
- Добровольцы, ведущие активную половую жизнь: нормальный тест Папаниколау, проведенный менее одного года, обязателен
- Бактериоскопия с описанием вагинальной флоры
- Отрицательный тест на вагинальную трихомонаду
- Отрицательный тест на запах
- Готовность к использованию консерванта при половом акте в период исследования
- Используйте косметические продукты той же категории
- Готовность следовать процедурам исследования и присутствовать в клинике в дни и назначенное время для медицинского осмотра и применения окклюзии.
Критерий исключения:
- Применение противовоспалительных/иммуносупрессивных/антигистаминных препаратов
- Атопия или аллергия на косметические продукты в анамнезе
- Активное кожное заболевание (локальное и/или диссеминированное) в оцениваемой области
- Болезни, которые могут вызвать иммуносупрессию, такие как диабет, ВИЧ и т. д.
- Беспокоит эндокринная патология, такая как заболевания щитовидной железы, яичников или надпочечников.
- Интенсивное воздействие солнечных лучей (чтобы получить загар) в течение 15 дней до оценки
- Гинекологическое лечение за четыре недели до оценки
- Любая вагинальная инфекция, обнаруженная во время включения
- Иные условия, признанные исследователем обоснованными для исключения пациента из исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дермацид (разные ароматы)
С 1 по 30 день: Исследовательский продукт (дермацид) С 31 по 37 день: смывание День с 38 по 67: Глицериновое растительное мыло Гранадо, традиционное
|
Путь введения: местный
Путь введения: местный
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глицериновое растительное мыло Гранадо Традиционное
С 1 по 30 день: Глицериновое растительное мыло Granado, традиционное. С 31 по 37 день: смывание. С 38 по 67 день: Исследовательский продукт (Dermacyd).
|
Путь введения: местный
Путь введения: местный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение запаха половых органов и увеличение гидратации слизистой оболочки половых органов
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (день 67)
|
Анкета пациента будет заполнена в V1, V2 и V4.
Уменьшение вагинального запаха, увеличение области увлажнения и восприятие некоторых предметов, таких как пена, легкость полоскания, последний штрих слизистой оболочки, окончательный аромат и ощущение очистки, будут оцениваться по 5-балльной шкале.
|
От начала лечения до конца исследования (день 67)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целостности слизистой оболочки
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (день 67)
|
Будет оцениваться появление эритемы, отека, шелушения, волдырей или других клинических признаков.
|
От начала лечения до конца исследования (день 67)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .