Dermacyd nella riduzione degli odori.
3 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase III a centro singolo, aperto, incrociato, per la valutazione comparativa dell'uso sicuro e dell'efficacia nella riduzione degli odori e nell'aumento dell'idratazione vaginale per uso intimo Prodotti Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix e Dermacyd Femina a confronto con il prodotto di controllo Sapone vegetale alla glicerina Granado tradizionale.
Obiettivo primario:
- Per dimostrare la superiorità di efficacia nel ridurre l'odore genitale e aumentare l'idratazione della mucosa genitale confrontando l'uso di Dermacyd (diverse fragranze) e Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
Obiettivo secondario:
- Valutare la sicurezza in condizioni normali di utilizzo, verificando segni clinici ed esami di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osasco, Brasile, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mucosa perfetta nella zona di analisi del prodotto
- Volontari con vita sessuale attiva: è obbligatorio il normale test Papanicolau eseguito da meno di un anno
- Batterioscopia che descrive la flora vaginale
- Test Trichomonas vaginalis negativo
- Test del soffio negativo
- Disponibilità nell'uso di conservanti nei rapporti sessuali durante il periodo di studio
- Usa la stessa categoria di prodotti cosmetici
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio e ad essere presente in ambulatorio nei giorni e orari previsti per le valutazioni mediche e per l'applicazione dell'occlusione
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori/antistaminici
- Storia di atopia o allergia ai prodotti cosmetici
- Malattia cutanea attiva (locale e/o disseminata) nell'area valutata
- Malattie che possono causare immunosoppressione, come diabete, HIV, ecc.
- Patologia endocrina come malattie della tiroide, disturbi alle ovaie o alla ghiandola surrenale
- Intensa esposizione solare (per abbronzarsi) nei 15 giorni precedenti la valutazione
- Cure ginecologiche fino a quattro settimane prima della valutazione
- Qualsiasi infezione vaginale rilevata durante l'inclusione
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per escludere il paziente nello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dermacyd (diverse fragranze)
Dal 1° al 30° giorno: Prodotto sperimentale (Dermacyd) Dal 31° al 37° giorno: lavaggio Dal 38° al 67° giorno: Sapone vegetale alla glicerina Granado Traditional
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Via di somministrazione: locale
Via di somministrazione: locale
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ACTIVE_COMPARATORE: Sapone vegetale alla glicerina Granado tradizionale
Dal 1° al 30° giorno: Sapone vegetale alla glicerina Granado Traditional Dal 31° al 37° giorno: wash-out Dal 38° al 67° giorno: Prodotto sperimentale (Dermacyd)
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Via di somministrazione: locale
Via di somministrazione: locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'odore genitale e aumento dell'idratazione della mucosa genitale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (giorno 67)
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Il questionario del paziente sarà completato a V1, V2 e V4.
La riduzione dell'odore vaginale, l'aumento della zona di umidità e la percezione di alcuni elementi come la schiuma, la facilità di risciacquo, il tocco finale della mucosa, la fragranza finale e la sensazione di pulizia saranno valutati su una scala a 5 punti.
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (giorno 67)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'integrità della mucosa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (giorno 67)
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Verrà valutata l'insorgenza di eritema, edema, desquamazione, vesciche o altri segni clinici.
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (giorno 67)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (ALTRO: UTN)
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