Dermacyd na Redução de Odores.
3 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Estudo de Centro Único, Aberto, Cross-over, Fase III para Avaliação Comparativa da Segurança de Uso e Eficácia na Redução de Odores e Aumento da Hidratação Vaginal para Produtos de Uso Íntimo Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix e Dermacyd Femina Comparando com o Produto Controle Sabonete Vegetal Glicerina Granado Tradicional.
Objetivo primário:
- Comprovar a superioridade da eficácia em reduzir o odor genital e aumentar a hidratação da mucosa genital comparando o uso de Dermacyd (diferentes fragrâncias) e Sabonete Glicerina Vegetal Granado Tradicional
Objetivo Secundário:
- Avaliar a segurança em condições normais de uso, verificando sinais clínicos e exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osasco, Brasil, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mucosa perfeita na região de análise do produto
- Voluntários com vida sexual ativa: exame de Papanicolau normal realizado há menos de um ano é obrigatório
- Bacterioscopia descrevendo a flora vaginal
- Teste Trichomonas vaginalis negativo
- teste de sopro negativo
- Disposição em usar preservativo nas relações sexuais durante o período do estudo
- Use produtos cosméticos da mesma categoria
- Disposição em seguir os procedimentos do estudo e estar presente na clínica nos dias e horários agendados para avaliações médicas e para aplicação de oclusão
Critério de exclusão:
- Uso de antiinflamatórios/imunossupressores/anti-histamínicos
- Atópico ou história de alergia a produtos cosméticos
- Doença cutânea ativa (local e/ou disseminada) na área avaliada
- Doenças que podem causar imunossupressão, como diabetes, HIV, etc.
- Patologia endócrina, como doença da tireoide, distúrbios ovarianos ou das glândulas adrenais
- Exposição solar intensa (para bronzeamento) nos 15 dias anteriores à avaliação
- Tratamento ginecológico até quatro semanas antes da avaliação
- Qualquer infecção vaginal detectada durante a inclusão
- Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis para excluir o paciente do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dermacyd (diferentes fragrâncias)
Dia 1 até 30: Produto Experimental (Dermacyd) Dia 31 até 37: wash-out Dia 38 até 67: Sabonete Glicerina Vegetal Granado Tradicional
|
Via de administração: local
Via de administração: local
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabonete Glicerina Vegetal Granado Tradicional
Dia 1 até 30: Sabonete Glicerina Vegetal Granado Tradicional Dia 31 até 37: wash-out Dia 38 até 67: Produto Experimental (Dermacyd)
|
Via de administração: local
Via de administração: local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do odor genital e aumento da hidratação da mucosa genital
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (dia 67)
|
O questionário do paciente será preenchido em V1, V2 e V4.
Redução do odor vaginal, aumento da área de umidade e percepção sobre alguns itens como espuma, facilidade de enxágue, toque final da mucosa, fragrância final e sensação de limpeza serão avaliados em uma escala de 5 pontos.
|
Desde o início do tratamento até o final do estudo (dia 67)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da integridade da mucosa
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (dia 67)
|
O aparecimento de eritema, edema, descamação, bolhas ou outro sinal clínico será avaliado.
|
Desde o início do tratamento até o final do estudo (dia 67)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (OUTRO: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .