Dermacyd i luktreduserende.
3. januar 2011 oppdatert av: Sanofi
Enkeltsenter, åpent, cross-over, fase III-studie for sammenlignende evaluering av sikkerhetsbruk og effektivitet i luktredusering og vaginal fuktighetsøkning for nære personer. Dermacyd Femina sammenlignet med kontrollproduktet Glyserin Vegetabilsk såpe Granado Tradisjonell.
Hovedmål:
- For å bevise effektiviteten overlegen i å redusere kjønnslukt og øke hydrering i slimhinner i kjønnsorganer sammenlignet med bruken av Dermacyd (forskjellige dufter) og Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
Sekundært mål:
- For å evaluere sikkerheten under normale bruksforhold, verifisere kliniske tegn og laboratorieundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osasco, Brasil, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perfekt slimhinne i produktanalyseområdet
- Frivillige med aktivt seksualliv: normal Papanicolau-test utført mindre enn ett år er obligatorisk
- Bakterioskopi som beskriver vaginalfloraen
- Negativ Trichomonas vaginalis test
- Negativ Whiff-test
- Vilje til å bruke konserveringsmiddel ved samleie i studietiden
- Bruk samme kategori kosmetikkprodukter
- Vilje til å følge studieprosedyrene og til å være tilstede i klinikken på dagene og planlagte tidspunkt for medisinske vurderinger og for påføring av okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiinflammatoriske/immunsuppresjon/antihistaminiske legemidler
- Atopisk eller allergihistorie mot kosmetiske produkter
- Aktiv hudsykdom (lokal og/eller spredt) i det evaluerte området
- Sykdom som kan forårsake immunsuppresjon, som diabetes, HIV, etc.
- Endokrin patologi som skjoldbruskkjertelsykdom, ovarie- eller binyreforstyrrelser
- Intens soleksponering (for å bli brun) i løpet av de 15 dagene før evalueringen
- Gynekologisk behandling inntil fire uker før evalueringen
- Eventuell vaginal infeksjon oppdaget under inkluderingen
- Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for å ekskludere pasienten fra studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dermacyd (ulike dufter)
Dag 1 til 30: Undersøkelsesprodukt (Dermacyd) Dag 31 til 37: utvasking Dag 38 til 67: Glyserin Vegetal Soap Granado Traditional
|
Administrasjonsvei: lokal
Administrasjonsvei: lokal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyserin vegetabilsk såpe Granado Tradisjonell
Dag 1 til 30: Glyserin grønnsaksåpe Granado Tradisjonell Dag 31 til 37: utvasking Dag 38 til 67: Undersøkelsesprodukt (Dermacyd)
|
Administrasjonsvei: lokal
Administrasjonsvei: lokal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av genital lukt og økt hydrering i kjønnsslimhinnen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av studien (dag 67)
|
Pasientens spørreskjema fylles ut ved V1, V2 og V4.
Reduksjon av vaginal lukt, økning i fuktighetsområdet og oppfatning av enkelte gjenstander som skum, muligheter for skylling, siste berøring av slimhinnen, endelig duft og rensefølelse vil bli vurdert på en 5-punkts skala.
|
Fra behandlingsstart til slutten av studien (dag 67)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av integriteten til slimhinnen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av studien (dag 67)
|
Utbruddet av erytem, ødem, avskallinger, blemmer eller andre kliniske tegn vil bli evaluert.
|
Fra behandlingsstart til slutten av studien (dag 67)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .