Dermacyd in Geruchsreduzierung.
3. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Single Center, Open, Cross-over, Phase III Study for Comparative Evaluation of Safety Use and Efficiency in the Odour Reduction and Vaginal Moisturize Increase for Intimates Use Products Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix and Dermacyd Femina im Vergleich zum Kontrollprodukt Glycerin-Pflanzenseife Granado Traditional.
Hauptziel:
- Um die Wirksamkeitsüberlegenheit bei der Reduzierung des Genitalgeruchs und der Erhöhung der Hydratation der Genitalschleimhaut im Vergleich zur Verwendung von Dermacyd (verschiedene Duftstoffe) und Glycerin-Pflanzenseife Granado Traditional zu beweisen
Sekundäres Ziel:
- Bewertung der Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen, Überprüfung klinischer Anzeichen und Laboruntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osasco, Brasilien, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perfekte Schleimhaut im Bereich der Produktanalyse
- Freiwillige mit aktivem Sexualleben: Ein normaler Papanicolau-Test, der weniger als ein Jahr durchgeführt wurde, ist obligatorisch
- Bakterioskopie zur Beschreibung der Vaginalflora
- Trichomonas vaginalis-Test negativ
- Negativ-Whiff-Test
- Bereitschaft zur Verwendung von Konservierungsmitteln beim Geschlechtsverkehr während der Studienzeit
- Verwenden Sie Kosmetikprodukte der gleichen Kategorie
- Bereitschaft, die Studienverfahren zu befolgen und an den Tagen und zu den geplanten Zeiten für medizinische Untersuchungen und für die Anwendung der Okklusion in der Klinik anwesend zu sein
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von entzündungshemmenden / immunsuppressiven / Antihistaminika
- Atopische oder allergische Vorgeschichte gegenüber kosmetischen Produkten
- Aktive Hauterkrankung (lokal und/oder disseminiert) im untersuchten Bereich
- Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen können, wie Diabetes, HIV usw.
- Endokrine Pathologien wie Schilddrüsenerkrankungen, Eierstock- oder Nebennierenstörungen
- Intensive Sonneneinstrahlung (um braun zu werden) in den 15 Tagen vor der Auswertung
- Gynäkologische Behandlung bis vier Wochen vor der Untersuchung
- Jede vaginale Infektion, die während des Einschlusses festgestellt wird
- Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für angemessen hält, um den Patienten aus der Studie auszuschließen.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dermacyd (verschiedene Düfte)
Tag 1 bis 30: Prüfprodukt (Dermacyd) Tag 31 bis 37: Auswaschen Tag 38 bis 67: Glycerin-Pflanzenseife Granado Traditional
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Verabreichungsweg: lokal
Verabreichungsweg: lokal
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ACTIVE_COMPARATOR: Glyzerin-Pflanzenseife Granado Traditional
Tag 1 bis 30: Glyzerin-Pflanzenseife Granado Traditional Tag 31 bis 37: Auswaschen Tag 38 bis 67: Prüfprodukt (Dermacyd)
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Verabreichungsweg: lokal
Verabreichungsweg: lokal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Genitalgeruchs und Erhöhung der Hydratation der Genitalschleimhaut
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 67)
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Der Patientenfragebogen wird bei V1, V2 und V4 ausgefüllt.
Die Verringerung des Vaginalgeruchs, die Zunahme des Feuchtigkeitsbereichs und die Wahrnehmung einiger Punkte wie Schaum, Leichtigkeit des Spülens, letzte Berührung der Schleimhaut, endgültiger Duft und Reinigungsgefühl werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
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Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 67)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Unversehrtheit der Schleimhaut
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 67)
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Das Auftreten von Erythem, Ödem, Schuppung, Blasen oder anderen klinischen Anzeichen wird bewertet.
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Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 67)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (ANDERE: UTN)
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