Dermacyd in Geurverminderend.
3 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi
Single Center, Open, Cross-over, Fase III-onderzoek voor vergelijkende evaluatie van veiligheidsgebruik en werkzaamheid bij het verminderen van geur en vaginale hydratatie voor gebruik door intieme personen Producten Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix en Dermacyd Femina in vergelijking met het controleproduct Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional.
Hoofddoel:
- Om de superioriteit van de werkzaamheid te bewijzen bij het verminderen van de genitale geur en het verhogen van de hydratatie in de slijmvliezen door het gebruik van Dermacyd (verschillende geuren) en Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional te vergelijken
Secundaire doelstelling:
- Evaluatie van de veiligheid in normale gebruiksomstandigheden, verificatie van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osasco, Brazilië, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perfect slijmvlies in het productanalysegebied
- Vrijwilligers met een actief seksueel leven: normale Papanicolau-test die minder dan een jaar wordt uitgevoerd, is verplicht
- Bacterioscopie die de vaginale flora beschrijft
- Negatieve Trichomonas vaginalis-test
- Negatieve Whiff-test
- Bereidheid tot het gebruik van conserveringsmiddelen in de geslachtsgemeenschap tijdens de studieperiode
- Gebruik cosmeticaproducten van dezelfde categorie
- Bereidheid om de onderzoeksprocedures te volgen en aanwezig te zijn in de kliniek op de dagen en geplande tijd voor medische evaluaties en voor het aanbrengen van occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ontstekingsremmende / immunosuppressieve / antihistaminica
- Atopische of allergiegeschiedenis voor cosmetische producten
- Actieve huidziekte (lokaal en/of verspreid) in het geëvalueerde gebied
- Ziekten die immunosuppressie kunnen veroorzaken, zoals diabetes, HIV, enz.
- Endocriene pathologie zoals schildklieraandoeningen, eierstok- of bijnierstoornissen
- Intensieve blootstelling aan de zon (om bruin te worden) gedurende de 15 dagen vóór de evaluatie
- Gynaecologische behandeling tot vier weken voor het onderzoek
- Elke vaginale infectie die tijdens de opname is ontdekt
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dermacyd (verschillende geuren)
Dag 1 t/m 30: Onderzoeksproduct (Dermacyd) Dag 31 t/m 37: wash-out Dag 38 t/m 67: Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
|
Toedieningsweg: lokaal
Toedieningsweg: lokaal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerine Plantaardige Zeep Granado Traditioneel
Dag 1 t/m 30: Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional Dag 31 t/m 37: wash-out Dag 38 t/m 67: Onderzoeksproduct (Dermacyd)
|
Toedieningsweg: lokaal
Toedieningsweg: lokaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van genitale geur en verhoging van de hydratatie in genitale mucosa
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (dag 67)
|
Patiëntvragenlijst wordt ingevuld op V1, V2 en V4.
Vermindering van vaginale geur, toename van het vochtgehalte en waarneming van sommige zaken zoals schuim, gemak van spoelen, laatste aanraking van het slijmvlies, uiteindelijke geur en gevoel van reiniging worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (dag 67)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de integriteit van het slijmvlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (dag 67)
|
Het begin van erytheem, oedeem, schilfering, blaren of ander klinisch teken zal worden geëvalueerd.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (dag 67)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MELKZUUR (Dermacid)
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooid