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健康不安のある患者のためのアクセプタンス アンド コミットメント グループ セラピー (ACT) (ACT)

2013年4月12日 更新者:University of Aarhus

健康不安のある患者の治療。待機リストと比較したAcceptance and Commitment Therapy(ACT)グループ治療のランダム化比較試験

この研究の目的は、重度の健康不安を持つ患者の機能レベル、感情的な問題、およびヘルスケアの使用に対するグループでのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の効果を、ランダム化された制御されたデザインで決定することです。

調査の概要

詳細な説明

健康不安障害または心気症は一般的な身体表現性障害ですが、プライマリケアで 0.8 ~ 9.5% の有病率が報告されている研究にもかかわらず、臨床診療ではめったに使用されない診断です (Fink et al, 2004)。 その結果、障害が治療されることはめったにありません。

有効で信頼性が高く、一般的に受け入れられている診断基準の欠如は、臨床診療および心気症研究における大きな障害となっており、特に医学的に説明できない症状または機能的症状を呈する他の患者から心気症患者を区別する際に問題を引き起こしています。

2004 年に、研究者は根本的に改訂された心気症の定義を導入しました。 心気症は汚名を着せるラベルと見なされており、健康不安の呼称が代替として提案されています。 この新しい診断は経験的に確立されています。 健康不安の本質的な特徴は、患者が自分の健康についての根拠のない心配などの認知症状を示すことです。 他の身体表現性障害とは対照的に、患者は必ずしも身体症状に悩まされているわけではありません。

新しい診断基準には、症状「病気についての強迫的な反芻」に加えて、症状「病気を隠していることや身体機能への心配または没頭」、「暗示性または自己暗示性」、「感染または感染に対する非現実的な恐怖」の少なくとも 1 つが含まれます。汚染されている」、「医療情報に過度に魅了されている」、または「処方薬を服用することへの恐れ」。

現在の研究では、健康不安は、新しく導入された経験的に確立された健康不安の肯定的な基準を使用して診断されます (Fink et al, 2004)。

健康不安障害のほとんどの患者は、プライマリケア環境でケアの大部分を受けます。 多くの場合、彼らは受けるサービスに不満を持っており、一次医療提供者は、主に機能しているように見える症状に対処する準備ができていないと感じることがよくあります.

過去 5 年間、研究者は重度の機能障害 (すなわち、 ランダム化比較試験 (RCT) における身体的苦痛症候群または身体化障害) - リサーチ クリニックで。 治験責任医師は、他に治療の機会がなく、差し迫った治療の必要性がある、健康不安に苦しむ多くの患者を拒絶します。 研究者の研究グループは、疫学、精神病理学、および健康不安の診断に関する研究を行っており、研究者は、精神障害の診断および統計マニュアル V (DSM-V) の診断基準の改訂に関する国際ネットワークの一部です。疾病分類 11 (ICD-11)。

RCT は、認知行動療法 (CBT) が健康不安に効果があることを示しており (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007)、試験の 1 つでは抗うつ薬の効果も示されました (Greeven et al., 2007)。 )。

一般に、健康不安の治療は、心理療法と医学的治療の両方に関してまばらに研究されています。

研究者は、機能レベル、感情的な問題、および無作為化された制御されたデザインで重度の健康不安を持つ患者のヘルスケアの使用に対するグループでのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の効果を調べたいと考えています。

健康不安障害は患者にとって負担であり、病気の早期発症と高額な医療費による労働時間の損失により、社会にとって費用がかかります。 これらの患者に他の障害を持つ患者と同じ専門的な治療を提供する証拠に基づく治療の開発は、患者の生活の質の向上と医療費の削減につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Whiteley-7 スコアが 21.4 以上である (スケール 0 ~ 100 スコア ポイント)。
  2. 重度の健康不安(SCAN面接で診断)。
  3. 年齢 20~60歳
  4. デンマーク語を理解し、読み、書き、話すスカンジナビア出身の患者。
  5. 精神病、双極性感情障害または精神病症状を伴ううつ病の生涯診断なし (ICD-10: F20-29、F30-31、F32.3、F33.3)
  6. 併存する機能障害または他の精神障害の場合、健康不安が支配的な問題でなければなりません。

除外基準:

  1. 別の重度の精神障害、または患者が自殺願望がある場合。
  2. 麻薬やアルコール、および(処方されていない)薬の乱用。
  3. 妊娠。
  4. インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTグループセラピー

第三世代認知行動療法

週に 9 回の 3.5 時間のセッションと 9 回目のセッションの 1 か月後に 1 回のブースター セッションで、合計 35.5 時間の 9 人の患者のグループでのグループ療法 (ACT)

週に 9 回の 3.5 時間のセッションと 9 回目のセッションの 1 か月後に 1 回のブースター セッションで、合計 35.5 時間の 9 人の患者のグループでのグループ療法 (ACT)
他の名前:
  • 第三世代認知行動療法
介入なし:コントロール
待機リストに割り当てられたコントロール グループ (通常どおりの処理)。 9 か月後、ACT グループ療法が提供されますが、研究プロジェクトの一部としてではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Whiteley-7 指数で測定した健康不安
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医療転帰ステータスからShort Form健康状態アンケートで測定した社会的機能レベル(SF-36)
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
症状チェックリスト、90項目(SCL 90)からの関連するサブスケールで測定された社会的機能レベル、感情障害
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
アルコール依存症アンケート(CAGE)で測定された社会的機能レベル
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
Illness Perception Questionnaire (IPQ) で測定した病気の認識
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
症状チェックリストの身体化サブスケールで測定された身体症状、90項目(SCL 90)
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
ヘルスケアの使用 (National Patient Register & National Health Service Register (一般開業医 (GP) の連絡先/相談、専門家、理学療法士、歯科医、GP の緊急サービス)、デンマーク医療庁 (医薬品の消費))。
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
病欠 (DREAM データベース - 疎外の程度の登録ベースの評価)
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)で測定されたACTプロセス測定
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)
Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ II) で測定された ACT プロセス測定
時間枠:9ヶ月(2回目のフォローアップ)
9ヶ月(2回目のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Per Fink, DMSc、The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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