- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01158430
Terapia de grupo de aceptación y compromiso (ACT) para pacientes con ansiedad por la salud (ACT)
Tratamiento de pacientes con ansiedad por la salud. Un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento grupal de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en comparación con una lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad por la salud o hipocondriasis es un trastorno somatomorfo prevalente, pero un diagnóstico rara vez utilizado en la práctica clínica a pesar de que los estudios han informado una prevalencia entre el 0,8 y el 9,5% en la atención primaria (Fink et al, 2004). Como consecuencia, el trastorno rara vez se trata.
La falta de criterios de diagnóstico válidos, confiables y generalmente aceptados ha sido un obstáculo importante en la práctica clínica y los estudios de hipocondriasis, lo que causa problemas particularmente para distinguir a los pacientes con hipocondriasis de otros pacientes que presentan síntomas sin explicación médica o síntomas funcionales.
En 2004, los investigadores introdujeron una definición radicalmente revisada de hipocondriasis. La hipocondriasis se considera una etiqueta estigmatizante y se ha sugerido como reemplazo la designación de ansiedad por la salud. Este nuevo diagnóstico está empíricamente establecido. La característica esencial de la ansiedad por la salud es que los pacientes presentan síntomas cognitivos como una preocupación infundada por su salud. A diferencia de otros trastornos somatomorfos, los pacientes no están necesariamente plagados de síntomas físicos.
Los nuevos criterios diagnósticos incluyen el síntoma 'rumia obsesiva sobre la enfermedad' más al menos uno de los síntomas 'inquietud o preocupación por temores de albergar una enfermedad o con funciones corporales', 'sugestibilidad o autosugestionabilidad', 'un miedo irreal a ser infectado o contaminada', 'una fascinación excesiva por la información médica' o 'miedo a tomar la medicación prescrita'.
En el estudio actual, la ansiedad por la salud se diagnostica mediante el uso de criterios positivos establecidos empíricamente recientemente introducidos para la ansiedad por la salud (Fink et al, 2004).
La mayoría de los pacientes con trastorno de ansiedad por la salud reciben la mayor parte de su atención en entornos de atención primaria. A menudo no están satisfechos con los servicios que reciben y los proveedores de atención primaria a menudo no se sienten preparados para abordar los síntomas que principalmente parecen funcionales.
Durante los últimos 5 años, los investigadores han tratado a pacientes que padecían un trastorno funcional grave (es decir, Síndrome de angustia corporal o trastorno de somatización) en ensayos controlados aleatorios (ECA), en la Clínica de Investigación. Los investigadores rechazan a muchos pacientes que sufren de ansiedad por la salud, que no tienen otras oportunidades de tratamiento y existe una necesidad inminente de oportunidades de tratamiento. El grupo de investigación de investigadores ha realizado investigaciones en epidemiología, psicopatología y diagnóstico de la ansiedad por la Salud, y los investigadores forman parte de redes internacionales en materia de revisión de los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V) y del International Clasificación de Enfermedades 11 (CIE-11).
Los ECA han demostrado que la terapia conductual cognitiva (TCC) tiene un efecto sobre la ansiedad por la salud (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), y uno de los ensayos también mostró el efecto de la medicación antidepresiva (Greeven et al., 2007). ).
En general, el tratamiento de la ansiedad por la salud está escasamente investigado tanto en psicoterapia como en tratamiento médico.
Los investigadores desean examinar el efecto de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en grupos en el nivel funcional, los problemas emocionales y el uso de la atención médica en pacientes con ansiedad grave por la salud en un diseño controlado y aleatorizado.
El trastorno de ansiedad por la salud es una carga para quienes lo padecen y costoso para la sociedad debido a la pérdida de años de trabajo debido a la aparición temprana del trastorno y los altos costos de atención médica. El desarrollo de un tratamiento basado en la evidencia que ofrezca a estos pacientes el mismo tratamiento profesional que a los pacientes con otros trastornos puede conducir a una mejor calidad de vida de los pacientes y a una reducción de los costes sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Whiteley-7 de 21,4 o más (escala de 0 a 100 puntos).
- Ansiedad grave por la salud (diagnosticada mediante entrevista SCAN).
- Edad 20-60 años
- Pacientes de origen escandinavo que entiendan, lean, escriban y hablen danés.
- Sin diagnóstico de por vida de psicosis, trastorno afectivo bipolar o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- En el caso de un trastorno funcional comórbido u otro trastorno psiquiátrico, la ansiedad por la salud debe ser el problema dominante.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno psiquiátrico grave o si el paciente tiene tendencias suicidas.
- Abuso de estupefacientes o alcohol y medicamentos (no recetados).
- El embarazo.
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo ACT
Terapia cognitivo conductual de tercera generación Terapia de grupo (ACT) en grupos de 9 pacientes en 9 sesiones semanales de 3,5 horas y 1 sesión de refuerzo 1 mes después de la 9ª sesión, un total de 35,5 horas |
Terapia de grupo (ACT) en grupos de 9 pacientes en 9 sesiones semanales de 3,5 horas y 1 sesión de refuerzo 1 mes después de la 9ª sesión, un total de 35,5 horas
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo control asignado a lista de espera (tratamiento habitual).
Después de 9 meses se les ofrece terapia de grupo ACT, pero no como parte del proyecto de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad por la salud medida por el índice Whiteley-7
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel social de funcionamiento medido con el cuestionario de estado de salud de formato corto del estado de resultado médico (SF-36)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Nivel social de funcionamiento, trastornos emocionales medidos con subescalas relevantes de la Lista de Verificación de Síntomas, 90 ítems (SCL 90)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Nivel de funcionamiento social medido con un cuestionario de dependencia del alcohol (CAGE)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Percepción de la enfermedad medida con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad (IPQ)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Síntomas físicos medidos con subescalas de somatización de Symptom Check List, 90 ítems (SCL 90)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Uso de la atención sanitaria (Registro Nacional de Pacientes y Registro del Servicio Nacional de Salud (contactos/consultas de médicos generales [GP], especialistas, fisioterapeutas, dentistas, servicio de urgencias de los médicos de cabecera), Agencia Danesa de Medicamentos (consumo de medicamentos)).
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Días de enfermedad (la base de datos DREAM: la evaluación basada en registros del grado de marginación)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Medidas del proceso ACT medidas con el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Medidas del proceso ACT medidas con el Cuestionario de Aceptación y Acción - II (AAQ II)
Periodo de tiempo: 9 meses (2º seguimiento)
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9 meses (2º seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001001
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