- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01158430
Terapia de grupo de aceitação e compromisso (ACT) para pacientes com ansiedade de saúde (ACT)
Tratamento de Pacientes com Ansiedade de Saúde. Um ensaio controlado randomizado de tratamento de grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) comparado a uma lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade de saúde ou hipocondria é um transtorno somatoforme prevalente, mas um diagnóstico raramente usado na prática clínica, apesar dos estudos terem relatado uma prevalência entre 0,8-9,5% na atenção primária (Fink et al, 2004). Como consequência, o distúrbio raramente é tratado.
A falta de critérios diagnósticos válidos, confiáveis e geralmente aceitos tem sido um grande obstáculo na prática clínica e nos estudos de hipocondria, o que causa problemas principalmente na distinção de pacientes com hipocondria de outros pacientes que apresentam sintomas clinicamente inexplicados ou sintomas funcionais.
Em 2004, os investigadores introduziram uma definição radicalmente revisada de hipocondria. A hipocondria é vista como um rótulo estigmatizante, e a designação ansiedade de saúde foi sugerida como substituta. Este novo diagnóstico é empiricamente estabelecido. A característica essencial da ansiedade em relação à saúde é que os pacientes apresentam sintomas cognitivos, como uma preocupação infundada com sua saúde. Em contraste com outros distúrbios somatoformes, os pacientes não são necessariamente atormentados por sintomas físicos.
Os novos critérios diagnósticos incluem o sintoma 'ruminação obsessiva sobre a doença' mais pelo menos um dos sintomas 'preocupação ou preocupação com o medo de abrigar uma doença ou com funções corporais', 'sugestionabilidade ou auto-sugestibilidade', 'medo irreal de ser infectado ou contaminado', 'um fascínio excessivo por informações médicas' ou 'medo de tomar medicamentos prescritos'.
No estudo atual, a ansiedade com a saúde é diagnosticada pelo uso de critérios positivos recém-introduzidos e empiricamente estabelecidos para a ansiedade com a saúde (Fink et al, 2004).
A maioria dos pacientes com transtorno de ansiedade de saúde recebe a maior parte de seus cuidados em ambientes de cuidados primários. Muitas vezes, eles estão insatisfeitos com os serviços que recebem, e os prestadores de cuidados primários muitas vezes se sentem despreparados para lidar com sintomas que parecem principalmente funcionais.
Durante os últimos 5 anos, os investigadores trataram pacientes que sofriam de distúrbios funcionais graves (ou seja, Síndrome do desconforto corporal ou transtorno de somatização) em ensaios clínicos randomizados (RCTs) - na Research Clinic. Os investigadores rejeitam muitos pacientes que sofrem de ansiedade de saúde, que não têm outras oportunidades de tratamento, e há uma necessidade iminente de oportunidades de tratamento. O grupo de pesquisa dos investigadores tem feito pesquisas em epidemiologia, psicopatologia e diagnósticos de ansiedade em saúde, e os investigadores fazem parte de redes internacionais sobre a revisão dos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) e do International Classificação de Doenças 11 (CID-11).
ECRs mostraram que a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) tem efeito sobre a ansiedade relacionada à saúde (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), e um dos estudos também mostrou efeito de medicamentos antidepressivos (Greeven et al., 2007 ).
Em geral, o tratamento da ansiedade em saúde é pouco investigado tanto na psicoterapia quanto no tratamento médico.
Os investigadores desejam examinar o efeito da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em grupos em nível funcional, problemas emocionais e uso de cuidados de saúde em pacientes com ansiedade de saúde grave em um projeto randomizado e controlado.
O transtorno de ansiedade de saúde é um fardo para os que sofrem e caro para a sociedade devido aos anos de trabalho perdidos devido ao início precoce do transtorno e aos altos custos com saúde. O desenvolvimento de tratamento baseado em evidências, oferecendo a esses pacientes o mesmo tratamento profissional que os pacientes com outras doenças, pode levar a uma melhor qualidade de vida para os pacientes e redução dos custos com saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação Whiteley-7 em 21,4 ou mais (escala 0-100 pontos).
- Ansiedade de saúde grave (diagnosticada por entrevista SCAN).
- Idade 20-60 anos
- Pacientes de origem escandinava que entendem, leem, escrevem e falam dinamarquês.
- Nenhum diagnóstico ao longo da vida de psicoses, transtorno afetivo bipolar ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- No caso de uma comorbidade funcional ou outro transtorno psiquiátrico, a ansiedade de saúde deve ser o problema dominante.
Critério de exclusão:
- Outro transtorno psiquiátrico grave ou se o paciente é suicida.
- Abuso de narcóticos ou álcool e medicamentos (não prescritos).
- Gravidez.
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de grupo ACT
Terapia cognitivo-comportamental de terceira geração Terapia de grupo (ACT) em grupos de 9 pacientes em 9 sessões semanais de 3,5 horas e 1 sessão de reforço 1 mês após a 9ª sessão, totalizando 35,5 horas |
Terapia de grupo (ACT) em grupos de 9 pacientes em 9 sessões semanais de 3,5 horas e 1 sessão de reforço 1 mês após a 9ª sessão, totalizando 35,5 horas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle atribuído à lista de espera (tratamento como de costume).
Após 9 meses, eles recebem terapia de grupo ACT, mas não como parte do projeto de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ansiedade com a saúde medida pelo índice Whiteley-7
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível social de funcionamento medido com questionário de estado de saúde de formulário curto do status de resultado médico (SF-36)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Nível social de funcionamento, distúrbios emocionais medidos com subescalas relevantes da Lista de Verificação de Sintomas, 90 itens (SCL 90)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Nível social de funcionamento medido com um questionário de dependência de álcool (CAGE)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Percepção da doença medida com o Questionário de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Sintomas físicos medidos com subescalas de somatização da Lista de Verificação de Sintomas, 90 itens (SCL 90)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Uso de cuidados de saúde (Registro Nacional de Pacientes e Registro Nacional de Serviços de Saúde (contatos/consultas de clínico geral (GP), especialistas, fisioterapeutas, dentistas, serviço de emergência de GPs), Agência Dinamarquesa de Medicina (consumo de medicamentos)).
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Dias de doença (o banco de dados DREAM - avaliação cadastral do grau de marginalização)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Medidas do processo ACT medidas com o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Medidas do processo ACT medidas com o Questionário de Aceitação e Ação - II (AAQ II)
Prazo: 9 meses (2º acompanhamento)
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9 meses (2º acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001001
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