- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01158430
Acceptance and Commitment Group Therapy (ACT) for patienter med helbredsangst (ACT)
Behandling af patienter med helbredsangst. Et randomiseret kontrolleret forsøg med accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppebehandling sammenlignet med en venteliste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helbredsangstlidelse eller Hypokondri er en udbredt somatoform lidelse, men en sjældent anvendt diagnose i klinisk praksis på trods af undersøgelser, der har rapporteret prævalens mellem 0,8-9,5 % i primærpleje (Fink et al, 2004). Som følge heraf behandles lidelsen sjældent.
Manglen på valide, pålidelige og generelt accepterede diagnostiske kriterier har været en stor hindring i klinisk praksis og hypokondristudier, hvilket forårsager problemer især med at skelne hypokondripatienter fra andre patienter med medicinsk uforklarlige symptomer eller funktionelle symptomer.
I 2004 introducerede efterforskerne en radikalt revideret definition af hypokondri. Hypokondri ses som en stigmatiserende etiket, og betegnelsen sundhedsangst er blevet foreslået som erstatning. Denne nye diagnose er empirisk etableret. Det væsentlige ved helbredsangst er, at patienterne præsenterer sig med kognitive symptomer såsom ubegrundet bekymring for deres helbred. I modsætning til andre somatoforme lidelser er patienterne ikke nødvendigvis plaget af fysiske symptomer.
De nye diagnostiske kriterier omfatter symptomet 'tvangsdrøven om sygdom' plus mindst et af symptomerne 'bekymring eller optagethed af frygt for at rumme en sygdom eller af kropsfunktioner', 'suggestibility eller autosuggestibility', 'en urealistisk frygt for at blive smittet eller kontamineret', 'en overdreven fascination af medicinsk information' eller 'frygt for at tage ordineret medicin'.
I det aktuelle studie diagnosticeres helbredsangst ved brug af nyligt indførte empirisk etablerede positive kriterier for helbredsangst (Fink et al, 2004).
De fleste patienter med helbredsangst får størstedelen af deres behandling i primære plejemiljøer. De er ofte utilfredse med de ydelser, de modtager, og primære udbydere føler sig ofte uforberedte til at tage fat på symptomer, der primært ser ud til at være funktionelle.
I løbet af de sidste 5 år har efterforskerne behandlet patienter, der lider af alvorlig funktionel lidelse (dvs. Bodily distress syndrome eller somatiseringsforstyrrelse) i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) - på Forskningsklinikken. Efterforskerne afviser mange patienter, der lider af helbredsangst, som ikke har andre behandlingsmuligheder, og der er et forestående behov for behandlingsmuligheder. Investigators forskningsgruppe har forsket i epidemiologi, psykopatologi og diagnostik af sundhedsangst, og efterforskerne er en del af internationale netværk vedrørende revision af de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) og den internationale Klassificering af sygdomme 11 (ICD-11).
RCT'er har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) har effekt på helbredsangst (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), og et af forsøgene viste også effekt af antidepressiv medicin (Greeven et al., 2007) ).
Generelt er behandling af helbredsangst sparsomt undersøgt både hvad angår psykoterapi og medicinsk behandling.
Forskerne ønsker at undersøge effekten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i grupper på funktionsniveau, følelsesmæssige problemer og brug af sundhedspleje hos patienter med svær helbredsangst i et randomiseret, kontrolleret design.
Helbredsangst er en byrde for de syge og dyrt for samfundet på grund af tabte arbejdsår på grund af lidelsens tidlige indtræden og høje sundhedsudgifter. Udviklingen af evidensbaseret behandling, der tilbyder disse patienter samme professionelle behandling som patienter med andre lidelser, kan føre til bedre livskvalitet for patienterne og reduktion af sundhedsudgifterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Whiteley-7 score på 21,4 eller mere (skala 0-100 point).
- Svær helbredsangst (diagnosticeret ved SCAN-interview).
- Alder 20-60 år
- Patienter af skandinavisk oprindelse, der forstår, læser, skriver og taler dansk.
- Ingen livstidsdiagnosticering af psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- I tilfælde af en samtidig morbid funktionel eller anden psykiatrisk lidelse må sundhedsangst være det dominerende problem.
Ekskluderingskriterier:
- En anden alvorlig psykiatrisk lidelse, eller hvis patienten er suicidal.
- Misbrug af narkotika eller alkohol og (ikke-receptpligtig) medicin.
- Graviditet.
- Intet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT gruppeterapi
Tredje generations kognitiv adfærdsterapi Gruppeterapi (ACT) i grupper af 9 patienter i 9 ugentlige 3,5-timers sessioner & 1 booster-session 1 måned efter 9. session, i alt 35,5 timer |
Gruppeterapi (ACT) i grupper af 9 patienter i 9 ugentlige 3,5-timers sessioner & 1 booster-session 1 måned efter 9. session, i alt 35,5 timer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe tildelt venteliste (behandling som sædvanlig).
Efter 9 måneder tilbydes de ACT gruppeterapi, men ikke som en del af forskningsprojektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helbredsangst målt ved Whiteley-7-indekset
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Socialt funktionsniveau målt med Short Form sundhedsstatus spørgeskema fra den medicinske udfaldsstatus (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
Socialt funktionsniveau, følelsesmæssige lidelser målt med relevante underskalaer fra Symptom Check List, 90 punkter (SCL 90)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
Socialt funktionsniveau målt med et alkoholafhængighedsspørgeskema (CAGE)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
Sygdomsopfattelse målt med Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
Fysiske symptomer målt med somatiseringssubskalaer fra Symptom Check List, 90 punkter (SCL 90)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
Sundhedsplejeanvendelse (Statens Patientregister & Sundhedsstyrelsens register (praktiserende læge) kontakter/konsultationer, speciallæger, fysioterapeuter, tandlæger, praktiserende lægers akuttilbud), Lægemiddelstyrelsen (medicinforbrug)).
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
Sygedage (DREAM-databasen - den registerbaserede evaluering af omfanget af marginalisering)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
ACT-procesmål målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
|
ACT-procesmål målt med Accept- og Handlingsspørgeskema - II (AAQ II)
Tidsramme: 9 måneder (2. opfølgning)
|
9 måneder (2. opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .