- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01158430
Thérapie de groupe d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les patients souffrant d'anxiété liée à la santé (ACT)
Traitement des patients souffrant d'anxiété liée à la santé. Un essai contrôlé randomisé de traitement de groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par rapport à une liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble anxieux lié à la santé ou l'hypocondrie est un trouble somatoforme répandu, mais un diagnostic rarement utilisé dans la pratique clinique malgré des études ayant rapporté une prévalence entre 0,8 et 9,5 % dans les soins primaires (Fink et al, 2004). En conséquence, le trouble est rarement traité.
Le manque de critères de diagnostic valides, fiables et généralement acceptés a été un obstacle majeur dans la pratique clinique et les études sur l'hypocondrie, ce qui pose des problèmes, en particulier pour distinguer les patients atteints d'hypocondrie des autres patients présentant des symptômes ou des symptômes fonctionnels médicalement inexpliqués.
En 2004, les enquêteurs ont introduit une définition radicalement révisée de l'hypocondrie. L'hypocondrie est considérée comme une étiquette stigmatisante, et la désignation d'anxiété liée à la santé a été suggérée en remplacement. Ce nouveau diagnostic est empiriquement établi. La caractéristique essentielle de l'anxiété liée à la santé est que les patients présentent des symptômes cognitifs tels que des inquiétudes infondées pour leur santé. Contrairement à d'autres troubles somatoformes, les patients ne sont pas nécessairement en proie à des symptômes physiques.
Les nouveaux critères de diagnostic comprennent le symptôme « rumination obsessionnelle sur la maladie » plus au moins un des symptômes « inquiétude ou préoccupation par la peur d'héberger une maladie ou par les fonctions corporelles », « suggestibilité ou autosuggestibilité », « une peur irréaliste d'être infecté ou contaminé », « une fascination excessive pour l'information médicale » ou « la peur de prendre des médicaments prescrits ».
Dans la présente étude, l'anxiété liée à la santé est diagnostiquée à l'aide de critères positifs nouvellement introduits et empiriquement établis pour l'anxiété liée à la santé (Fink et al, 2004).
La plupart des patients souffrant de troubles anxieux liés à la santé reçoivent la majorité de leurs soins dans des établissements de soins primaires. Ils sont souvent mécontents des services qu'ils reçoivent et les fournisseurs de soins primaires se sentent souvent mal préparés à traiter des symptômes qui semblent principalement fonctionnels.
Au cours des 5 dernières années, les investigateurs ont traité des patients souffrant de troubles fonctionnels sévères (c'est-à-dire Syndrome de détresse corporelle ou trouble de somatisation) dans des essais contrôlés randomisés (ECR) - à la clinique de recherche. Les enquêteurs rejettent de nombreux patients souffrant d'anxiété liée à la santé, qui n'ont pas d'autres opportunités de traitement, et il existe un besoin imminent d'opportunités de traitement. Le groupe de recherche des enquêteurs a effectué des recherches sur l'épidémiologie, la psychopathologie et le diagnostic de l'anxiété liée à la santé, et les enquêteurs font partie de réseaux internationaux concernant la révision des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) et de l'International Classification des maladies 11 (CIM-11).
Les ECR ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a un effet sur l'anxiété liée à la santé (Barsky et Ahern, 2004 ; Greeven et al., 2007), et l'un des essais a également montré l'effet des médicaments antidépresseurs (Greeven et al., 2007 ).
En général, le traitement de l'anxiété liée à la santé est peu étudié, tant en psychothérapie qu'en traitement médical.
Les chercheurs souhaitent examiner l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dans des groupes sur le niveau fonctionnel, les problèmes émotionnels et l'utilisation des soins de santé chez les patients souffrant d'anxiété de santé sévère dans une conception randomisée et contrôlée.
Le trouble anxieux de santé est un fardeau pour les personnes atteintes et coûteux pour la société en raison des années de travail perdues en raison de l'apparition précoce du trouble et des coûts élevés des soins de santé. Le développement d'un traitement fondé sur des données probantes offrant à ces patients le même traitement professionnel que les patients souffrant d'autres troubles peut conduire à une meilleure qualité de vie pour les patients et à une réduction des coûts des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de Whiteley-7 sur 21,4 ou plus (échelle de score de 0 à 100 points).
- Anxiété de santé sévère (diagnostiquée par un entretien SCAN).
- Âge 20-60 ans
- Patients d'origine scandinave qui comprennent, lisent, écrivent et parlent le danois.
- Aucun diagnostic à vie de psychose, de trouble affectif bipolaire ou de dépression avec symptômes psychotiques (CIM-10 : F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- En cas de comorbidité fonctionnelle ou d'un autre trouble psychiatrique, l'anxiété liée à la santé doit être le problème dominant.
Critère d'exclusion:
- Autre trouble psychiatrique grave ou si le patient est suicidaire.
- Abus de stupéfiants ou d'alcool et de médicaments (non prescrits).
- Grossesse.
- Pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de groupe ACT
Thérapie cognitivo-comportementale de troisième génération Thérapie de groupe (ACT) en groupes de 9 patients en 9 séances hebdomadaires de 3,5 heures et 1 séance de rappel 1 mois après la 9e séance, soit un total de 35,5 heures |
Thérapie de groupe (ACT) en groupes de 9 patients en 9 séances hebdomadaires de 3,5 heures et 1 séance de rappel 1 mois après la 9e séance, soit un total de 35,5 heures
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin assigné à la liste d'attente (traitement habituel).
Après 9 mois, on leur propose une thérapie de groupe ACT, mais pas dans le cadre du projet de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'anxiété liée à la santé mesurée par l'indice Whiteley-7
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau social de fonctionnement mesuré à l'aide du questionnaire sur l'état de santé du formulaire abrégé à partir de l'état des résultats médicaux (SF-36)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Niveau social de fonctionnement, troubles émotionnels mesurés avec des sous-échelles pertinentes de la liste de contrôle des symptômes, 90 éléments (SCL 90)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Niveau de fonctionnement social mesuré par un questionnaire de dépendance à l'alcool (CAGE)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Perception de la maladie mesurée avec Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Symptômes physiques mesurés avec les sous-échelles de somatisation de la liste de contrôle des symptômes, 90 éléments (SCL 90)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Utilisation des soins de santé (registre national des patients et registre national des services de santé (contacts/consultations des médecins généralistes, spécialistes, physiothérapeutes, dentistes, service d'urgence des médecins généralistes), Agence danoise des médicaments (consommation de médicaments)).
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Jours de maladie (la base de données DREAM - l'évaluation basée sur les registres de l'étendue de la marginalisation)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Mesures du processus ACT mesurées avec Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Mesures du processus ACT mesurées avec Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ II)
Délai: 9 mois (2ème suivi)
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9 mois (2ème suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001001
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