- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01158430
Akzeptanz- und Commitment-Gruppentherapie (ACT) für Patienten mit Gesundheitsangst (ACT)
Behandlung von Patienten mit Gesundheitsangst. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Gruppenbehandlung im Vergleich zu einer Warteliste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsangststörung oder Hypochondrie ist eine weit verbreitete somatoforme Störung, aber eine selten verwendete Diagnose in der klinischen Praxis, obwohl Studien eine Prävalenz zwischen 0,8 und 9,5 % in der Primärversorgung berichtet haben (Fink et al., 2004). Infolgedessen wird die Störung selten behandelt.
Das Fehlen gültiger, zuverlässiger und allgemein akzeptierter diagnostischer Kriterien war ein großes Hindernis in der klinischen Praxis und bei Hypochondrie-Studien, was insbesondere Probleme bei der Unterscheidung von Hypochondrie-Patienten von anderen Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen oder funktionellen Symptomen verursacht.
Im Jahr 2004 führten die Ermittler eine radikal überarbeitete Definition von Hypochondrie ein. Hypochondrie wird als stigmatisierendes Etikett angesehen, und als Ersatz wurde die Bezeichnung Gesundheitsangst vorgeschlagen. Diese neue Diagnose ist empirisch etabliert. Das wesentliche Merkmal von Gesundheitsangst ist, dass die Patienten kognitive Symptome aufweisen, wie z. B. unbegründete Sorgen um ihre Gesundheit. Im Gegensatz zu anderen somatoformen Störungen werden die Patienten nicht zwangsläufig von körperlichen Symptomen geplagt.
Die neuen diagnostischen Kriterien umfassen das Symptom „obsessives Grübeln über eine Krankheit“ plus mindestens eines der Symptome „Sorge oder Beschäftigung mit Ängsten vor einer Krankheit oder mit Körperfunktionen“, „Suggestibilität oder Autosuggestibilität“, „eine unrealistische Angst vor einer Ansteckung oder kontaminiert“, „eine übermäßige Faszination für medizinische Informationen“ oder „Angst vor der Einnahme verschriebener Medikamente“.
In der aktuellen Studie wird Gesundheitsangst anhand neu eingeführter empirisch etablierter positiver Kriterien für Gesundheitsangst diagnostiziert (Fink et al., 2004).
Die meisten Patienten mit gesundheitlicher Angststörung erhalten den Großteil ihrer Versorgung in der Primärversorgung. Sie sind oft unzufrieden mit den Leistungen, die sie erhalten, und Hausärzte fühlen sich oft nicht darauf vorbereitet, Symptome anzugehen, die in erster Linie funktionell erscheinen.
In den letzten 5 Jahren haben die Forscher Patienten behandelt, die an schweren funktionellen Störungen litten (d. h. Körperliches Distress-Syndrom oder Somatisierungsstörung) in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) - an der Forschungsklinik. Die Ermittler lehnen viele Patienten ab, die unter Gesundheitsangst leiden und keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben, und es besteht ein dringender Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten. Die Forschergruppe hat in Epidemiologie, Psychopathologie und Diagnostik von Gesundheitsangst geforscht, und die Forscher sind Teil internationaler Netzwerke zur Überarbeitung der Diagnosekriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen V (DSM-V) und des International Klassifikation von Krankheiten 11 (ICD-11).
RCTs haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine Wirkung auf Gesundheitsangst hat (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), und eine der Studien zeigte auch die Wirkung von Antidepressiva (Greeven et al., 2007 ).
Im Allgemeinen ist die Behandlung von Gesundheitsangst sowohl hinsichtlich der Psychotherapie als auch der medizinischen Behandlung kaum untersucht.
Die Forscher möchten die Wirkung der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) in Gruppen auf funktioneller Ebene, emotionalen Problemen und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung bei Patienten mit schwerer Gesundheitsangst in einem randomisierten, kontrollierten Design untersuchen.
Gesundheitsangst ist eine Belastung für die Betroffenen und kostspielig für die Gesellschaft durch verlorene Arbeitsjahre aufgrund des frühen Krankheitsbeginns und hohe Gesundheitskosten. Die Entwicklung einer evidenzbasierten Behandlung, die diesen Patienten die gleiche professionelle Behandlung wie Patienten mit anderen Erkrankungen bietet, kann zu einer besseren Lebensqualität für die Patienten und einer Senkung der Gesundheitskosten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Whiteley-7-Score bei 21,4 oder mehr (Skala 0-100 Punkte).
- Schwere Gesundheitsangst (diagnostiziert durch SCAN-Interview).
- Alter 20-60 Jahre
- Patienten skandinavischer Herkunft, die Dänisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen.
- Keine Lebenszeitdiagnose von Psychosen, bipolaren affektiven Störungen oder Depressionen mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Im Falle einer komorbiden funktionellen oder anderen psychiatrischen Störung muss die Gesundheitsangst das dominierende Problem sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere schwere psychiatrische Störung oder wenn der Patient suizidgefährdet ist.
- Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol und (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten.
- Schwangerschaft.
- Keine Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACT-Gruppentherapie
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation Gruppentherapie (ACT) in Gruppen von 9 Patienten in 9 wöchentlichen 3,5-stündigen Sitzungen & 1 Auffrischungssitzung 1 Monat nach der 9. Sitzung, insgesamt 35,5 Stunden |
Gruppentherapie (ACT) in Gruppen von 9 Patienten in 9 wöchentlichen 3,5-stündigen Sitzungen & 1 Auffrischungssitzung 1 Monat nach der 9. Sitzung, insgesamt 35,5 Stunden
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe auf Warteliste gesetzt (Behandlung wie gewohnt).
Nach 9 Monaten wird ihnen eine ACT-Gruppentherapie angeboten, jedoch nicht im Rahmen des Forschungsprojekts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsangst gemessen am Whiteley-7-Index
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Soziales Funktionsniveau gemessen mit Kurzform-Gesundheitsstatus-Fragebogen aus dem medizinischen Ergebnisstatus (SF-36)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Soziales Funktionsniveau, emotionale Störungen gemessen mit relevanten Subskalen aus der Symptom Check List, 90 Items (SCL 90)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Soziales Funktionsniveau gemessen mit einem Fragebogen zur Alkoholabhängigkeit (CAGE)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Krankheitswahrnehmung gemessen mit Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Körperliche Symptome gemessen mit Somatisierungs-Subskalen aus Symptom Check List, 90 Items (SCL 90)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Nationales Patientenregister & Nationales Gesundheitsdienstregister (Kontakte/Konsultationen von Hausärzten, Fachärzten, Physiotherapeuten, Zahnärzten, Hausarztnotdienst), The Danish Medicine Agency (Medikamentenverbrauch)).
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Krankheitstage (die DREAM-Datenbank – die registerbasierte Auswertung des Ausmaßes der Ausgrenzung)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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ACT-Prozessmaßnahmen gemessen mit Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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ACT-Prozessmaßnahmen gemessen mit Akzeptanz- und Handlungsfragebogen - II (AAQ II)
Zeitfenster: 9 Monate (2. Follow-up)
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9 Monate (2. Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001001
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