- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01158430
Terapia di gruppo di accettazione e impegno (ACT) per pazienti con ansia per la salute (ACT)
Trattamento di pazienti con ansia per la salute. Una sperimentazione controllata randomizzata di accettazione e terapia di impegno (ACT) Trattamento di gruppo rispetto a una lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia per la salute o ipocondria è un disturbo somatoforme prevalente, ma una diagnosi usata raramente nella pratica clinica nonostante gli studi abbiano riportato una prevalenza tra lo 0,8-9,5% nelle cure primarie (Fink et al, 2004). Di conseguenza, il disturbo viene trattato raramente.
La mancanza di criteri diagnostici validi, affidabili e generalmente accettati è stato un ostacolo importante nella pratica clinica e negli studi sull'ipocondria, che causa problemi in particolare nel distinguere i pazienti con ipocondria da altri pazienti che presentano sintomi inspiegabili dal punto di vista medico o sintomi funzionali.
Nel 2004, i ricercatori hanno introdotto una definizione radicalmente rivista di ipocondria. L'ipocondria è vista come un'etichetta stigmatizzante e la designazione di ansia per la salute è stata suggerita come sostituzione. Questa nuova diagnosi è stabilita empiricamente. La caratteristica essenziale dell'ansia per la salute è che i pazienti presentano sintomi cognitivi come preoccupazioni infondate per la propria salute. A differenza di altri disturbi somatoformi, i pazienti non sono necessariamente afflitti da sintomi fisici.
I nuovi criteri diagnostici includono il sintomo "rimuginazione ossessiva sulla malattia" più almeno uno dei sintomi "preoccupazione o preoccupazione per la paura di ospitare una malattia o per le funzioni corporee", "suggestibilità o autosuggestione", "una paura irrealistica di essere infetti o contaminati", "fascino eccessivo per le informazioni mediche" o "paura di assumere farmaci prescritti".
Nel presente studio, l'ansia per la salute viene diagnosticata mediante l'uso di nuovi criteri positivi stabiliti empiricamente per l'ansia per la salute (Fink et al, 2004).
La maggior parte dei pazienti con disturbo d'ansia per la salute riceve la maggior parte delle cure nelle strutture di assistenza primaria. Spesso sono insoddisfatti dei servizi che ricevono e gli operatori di cure primarie spesso si sentono impreparati ad affrontare sintomi che sembrano principalmente funzionali.
Negli ultimi 5 anni, i ricercatori hanno curato pazienti affetti da gravi disturbi funzionali (es. Sindrome da distress corporeo o disturbo da somatizzazione) in studi randomizzati controllati (RCT) - presso la Research Clinic. Gli investigatori respingono molti pazienti che soffrono di ansia per la salute, che non hanno altre opportunità di trattamento e c'è un bisogno imminente di opportunità di trattamento. Il gruppo di ricerca dei ricercatori ha svolto ricerche in epidemiologia, psicopatologia e diagnostica dell'ansia per la salute, e i ricercatori fanno parte di reti internazionali per quanto riguarda la revisione dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM-V) e dell'International Classificazione delle malattie 11 (ICD-11).
Gli RCT hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha effetto sull'ansia per la salute (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007) e uno degli studi ha mostrato anche l'effetto dei farmaci antidepressivi (Greeven et al., 2007 ).
In generale, il trattamento dell'ansia per la salute è scarsamente studiato sia per quanto riguarda la psicoterapia che il trattamento medico.
I ricercatori desiderano esaminare l'effetto della terapia di accettazione e impegno (ACT) in gruppi a livello funzionale, problemi emotivi e uso dell'assistenza sanitaria in pazienti con grave ansia per la salute in un disegno randomizzato e controllato.
Il disturbo d'ansia per la salute è un peso per chi ne soffre e costoso per la società a causa degli anni di lavoro persi a causa dell'insorgenza precoce del disturbo e degli elevati costi sanitari. Lo sviluppo di un trattamento basato sull'evidenza che offra a questi pazienti lo stesso trattamento professionale dei pazienti con altri disturbi può portare a una migliore qualità della vita per i pazienti e alla riduzione dei costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Whiteley-7 su 21,4 o più (scala 0-100 punti).
- Grave ansia per la salute (diagnosticata dall'intervista SCAN).
- Età 20-60 anni
- Pazienti di origine scandinava che comprendono, leggono, scrivono e parlano danese.
- Nessuna diagnosi a vita di psicosi, disturbo affettivo bipolare o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- In caso di comorbilità funzionale o di altro disturbo psichiatrico, l'ansia per la salute deve essere il problema dominante.
Criteri di esclusione:
- Un altro grave disturbo psichiatrico o se il paziente ha tendenze suicide.
- Abuso di stupefacenti o alcool e farmaci (non prescritti).
- Gravidanza.
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di gruppo ACT
Terapia cognitivo comportamentale di terza generazione Terapia di gruppo (ACT) in gruppi di 9 pazienti in 9 sessioni settimanali da 3,5 ore e 1 sessione di richiamo 1 mese dopo la 9a sessione, per un totale di 35,5 ore |
Terapia di gruppo (ACT) in gruppi di 9 pazienti in 9 sessioni settimanali da 3,5 ore e 1 sessione di richiamo 1 mese dopo la 9a sessione, per un totale di 35,5 ore
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo assegnato alla lista d'attesa (trattamento come di consueto).
Dopo 9 mesi viene loro offerta la terapia di gruppo ACT, ma non come parte del progetto di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ansia per la salute misurata dall'indice Whiteley-7
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello sociale di funzionamento misurato con questionario sullo stato di salute in forma breve dallo stato di esito medico (SF-36)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Livello sociale di funzionamento, disturbi emotivi misurati con le relative sottoscale della Symptom Check List, 90 item (SCL 90)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Livello sociale di funzionamento misurato con un questionario sulla dipendenza dall'alcol (CAGE)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Percezione della malattia misurata con Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Sintomi fisici misurati con sottoscale di somatizzazione dalla Symptom Check List, 90 item (SCL 90)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Uso dell'assistenza sanitaria (registro nazionale dei pazienti e registro del servizio sanitario nazionale (contatti/consultazioni di medici di base, specialisti, fisioterapisti, dentisti, servizio di emergenza dei medici di base), Agenzia danese per i medicinali (consumo di farmaci)).
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Giorni di malattia (la banca dati DREAM - la valutazione anagrafica dell'entità dell'emarginazione)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Misure di processo ACT misurate con Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Misure del processo ACT misurate con il questionario di accettazione e azione - II (AAQ II)
Lasso di tempo: 9 mesi (2° follow-up)
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9 mesi (2° follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001001
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