- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01158430
Aksept- og forpliktelsesgruppeterapi (ACT) for pasienter med helseangst (ACT)
Behandling av pasienter med helseangst. En randomisert kontrollert utprøving av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppebehandling sammenlignet med en venteliste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helseangstlidelse eller Hypokondri er en utbredt somatoform lidelse, men en sjelden brukt diagnose i klinisk praksis til tross for at studier har rapportert prevalens mellom 0,8-9,5 % i primærhelsetjenesten (Fink et al, 2004). Som en konsekvens blir lidelsen sjelden behandlet.
Mangelen på gyldige, pålitelige og generelt aksepterte diagnostiske kriterier har vært en stor hindring i klinisk praksis og hypokondristudier, noe som forårsaker problemer spesielt med å skille hypokondripasienter fra andre pasienter som har medisinsk uforklarlige symptomer eller funksjonelle symptomer.
I 2004 introduserte etterforskerne en radikalt revidert definisjon av hypokondri. Hypokondri blir sett på som et stigmatiserende merke, og betegnelsen helseangst har blitt foreslått som erstatning. Denne nye diagnosen er empirisk etablert. Det vesentlige ved helseangst er at pasientene har kognitive symptomer som ubegrunnet bekymring for helsen. I motsetning til andre somatoforme lidelser er ikke pasientene nødvendigvis plaget av fysiske symptomer.
De nye diagnostiske kriteriene inkluderer symptomet "obsessiv drøvtygging om sykdom" pluss minst ett av symptomene "bekymring eller opptatt av frykt for å bære en sykdom eller med kroppsfunksjoner", "suggestibility eller autosuggestibility", "en urealistisk frykt for å bli smittet eller kontaminert', 'en overdreven fascinasjon for medisinsk informasjon' eller 'frykt for å ta foreskrevet medisin'.
I den aktuelle studien diagnostiseres helseangst ved bruk av nylig introduserte empirisk etablerte positive kriterier for helseangst (Fink et al, 2004).
De fleste pasienter med helseangstlidelse mottar mesteparten av behandlingen i primærhelsetjenesten. De er ofte misfornøyde med tjenestene de får, og primærhelsepersonell føler seg ofte uforberedt på å ta tak i symptomer som først og fremst virker funksjonelle.
I løpet av de siste 5 årene har etterforskerne behandlet pasienter som lider av alvorlig funksjonell lidelse (dvs. Bodyly distress syndrome eller somatiseringsforstyrrelse) i randomiserte kontrollerte studier (RCT) - ved Forskningsklinikken. Etterforskerne avviser mange pasienter som lider av helseangst, som ikke har andre behandlingsmuligheter, og det er et overhengende behov for behandlingsmuligheter. Forskergruppen har forsket innen epidemiologi, psykopatologi og diagnostikk av helseangst, og etterforskerne er en del av internasjonale nettverk angående revisjon av diagnosekriteriene til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) og International. Klassifisering av sykdommer 11 (ICD-11).
RCT har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) har effekt på helseangst (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), og en av studiene viste også effekt av antidepressiv medisin (Greeven et al., 2007) ).
Generelt er behandling av helseangst sparsomt utredet både når det gjelder psykoterapi og medisinsk behandling.
Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i grupper på funksjonsnivå, emosjonelle problemer og bruk av helsehjelp hos pasienter med alvorlig helseangst i et randomisert, kontrollert design.
Helseangstlidelse er en belastning for de som lider og kostbar for samfunnet på grunn av tapte arbeidsår på grunn av tidlig debut av lidelsen og høye helsekostnader. Utvikling av evidensbasert behandling som gir disse pasientene samme profesjonelle behandling som pasienter med andre lidelser kan føre til bedre livskvalitet for pasientene og reduserte helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Whiteley-7 score på 21,4 eller mer (skala 0-100 poeng).
- Alvorlig helseangst (diagnostisert ved SCAN-intervju).
- Alder 20-60 år
- Pasienter av skandinavisk opprinnelse som forstår, leser, skriver og snakker dansk.
- Ingen livstidsdiagnose av psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Ved en komorbid funksjonell eller annen psykiatrisk lidelse må helseangst være det dominerende problemet.
Ekskluderingskriterier:
- En annen alvorlig psykiatrisk lidelse eller hvis pasienten er suicidal.
- Misbruk av narkotika eller alkohol og (ikke-reseptbelagte) medisiner.
- Svangerskap.
- Ingen informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT gruppeterapi
Tredje generasjons kognitiv atferdsterapi Gruppeterapi (ACT) i grupper på 9 pasienter i 9 ukentlige 3,5-timers økter og 1 boosterøkt 1 måned etter 9. økt, totalt 35,5 timer |
Gruppeterapi (ACT) i grupper på 9 pasienter i 9 ukentlige 3,5-timers økter og 1 boosterøkt 1 måned etter 9. økt, totalt 35,5 timer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe tildelt venteliste (behandling som vanlig).
Etter 9 måneder tilbys de ACT gruppeterapi, men ikke som en del av forskningsprosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseangst målt ved Whiteley-7-indeksen
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sosialt funksjonsnivå målt med Short Form helsestatus spørreskjema fra medisinsk resultatstatus (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
Sosialt funksjonsnivå, emosjonelle forstyrrelser målt med relevante underskalaer fra Symptom Sjekkliste, 90 elementer (SCL 90)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
Sosialt funksjonsnivå målt med et spørreskjema om alkoholavhengighet (CAGE)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
Sykdomspersepsjon målt med Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
Fysiske symptomer målt med somatiseringssubskalaer fra Symptom Check List, 90 elementer (SCL 90)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
Helsevesenets bruk (Nasjonalt Pasientregister & Folkehelseregisteret (fastlegekontakter/konsultasjoner, spesialister, fysioterapeuter, tannleger, fastlegenes legevakt), Lægemiddelverket (medisinforbruk)).
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
Sykedager (DREAM-databasen - den registerbaserte evalueringen av omfanget av marginalisering)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
ACT prosessmål målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
|
ACT prosessmål målt med Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ II)
Tidsramme: 9 måneder (2. oppfølging)
|
9 måneder (2. oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .