- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01158430
Acceptance and Commitment Group Therapy (ACT) voor patiënten met gezondheidsangst (ACT)
Behandeling van patiënten met gezondheidsangst. Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Groepsbehandeling in vergelijking met een wachtlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsangststoornis of hypochondrie is een veel voorkomende somatoforme stoornis, maar een zelden gebruikte diagnose in de klinische praktijk, ondanks studies die een prevalentie tussen 0,8-9,5% in de eerste lijn hebben gerapporteerd (Fink et al, 2004). Als gevolg hiervan wordt de aandoening zelden behandeld.
Het ontbreken van geldige, betrouwbare en algemeen aanvaarde diagnostische criteria is een groot obstakel geweest in de klinische praktijk en hypochondrieonderzoeken, wat met name problemen veroorzaakt bij het onderscheiden van hypochondriepatiënten van andere patiënten met medisch onverklaarde symptomen of functionele symptomen.
In 2004 introduceerden de onderzoekers een radicaal herziene definitie van hypochondrie. Hypochondrie wordt gezien als een stigmatiserend label, en de aanduiding gezondheidsangst is voorgesteld als vervanging. Deze nieuwe diagnose is empirisch vastgesteld. Het essentiële kenmerk van gezondheidsangst is dat de patiënten cognitieve symptomen vertonen, zoals ongegronde zorgen over hun gezondheid. In tegenstelling tot andere somatoforme stoornissen worden de patiënten niet noodzakelijkerwijs geplaagd door lichamelijke klachten.
De nieuwe diagnostische criteria omvatten het symptoom 'obsessief piekeren over ziekte' plus ten minste één van de symptomen 'bezorgdheid of preoccupatie met angst om een ziekte te koesteren of met lichaamsfuncties', 'suggestibiliteit of autosuggestibiliteit', 'een onrealistische angst om besmet te worden of besmet', 'een overmatige fascinatie voor medische informatie' of 'angst om voorgeschreven medicatie te nemen'.
In de huidige studie wordt gezondheidsangst gediagnosticeerd door gebruik te maken van nieuw geïntroduceerde empirisch vastgestelde positieve criteria voor gezondheidsangst (Fink et al, 2004).
De meeste patiënten met een gezondheidsangststoornis ontvangen het grootste deel van hun zorg in de eerstelijnszorg. Ze zijn vaak niet tevreden met de diensten die ze ontvangen, en eerstelijnszorgverleners voelen zich vaak niet voorbereid om symptomen aan te pakken die in de eerste plaats functioneel lijken.
Gedurende de afgelopen 5 jaar hebben de onderzoekers patiënten behandeld die leden aan een ernstige functionele stoornis (d.w.z. Bodily distress syndrome of somatisatiestoornis) in gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) - bij de Research Clinic. De onderzoekers wijzen veel patiënten af die lijden aan gezondheidsangst, die geen andere behandelingsmogelijkheden hebben, en er is een dreigende behoefte aan behandelingsmogelijkheden. De onderzoekersonderzoeksgroep heeft onderzoek gedaan naar epidemiologie, psychopathologie en diagnostiek van gezondheidsangst, en de onderzoekers maken deel uit van internationale netwerken met betrekking tot de herziening van de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) en de International Classificatie van ziekten 11 (ICD-11).
RCT's hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effect heeft op gezondheidsangst (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), en een van de onderzoeken toonde ook het effect aan van antidepressiva (Greeven et al., 2007). ).
Over het algemeen is de behandeling van gezondheidsangst schaars onderzocht, zowel wat betreft psychotherapie als medische behandeling.
De onderzoekers willen het effect van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in groepen onderzoeken op functioneel niveau, emotionele problemen en zorggebruik bij patiënten met ernstige gezondheidsangst in een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet.
Gezondheidsangststoornis is een last voor de patiënten en kostbaar voor de samenleving vanwege verloren arbeidsjaren vanwege het vroege begin van de stoornis en hoge zorgkosten. De ontwikkeling van evidence-based behandelingen die deze patiënten dezelfde professionele behandeling bieden als patiënten met andere aandoeningen, kan leiden tot een betere kwaliteit van leven voor de patiënten en lagere zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Whiteley-7 score op 21,4 of meer (schaal 0-100 scorepunten).
- Ernstige gezondheidsangst (gediagnosticeerd door SCAN-interview).
- Leeftijd 20-60 jaar
- Patiënten van Scandinavische afkomst die Deens begrijpen, lezen, schrijven en spreken.
- Geen levenslange diagnose van psychosen, bipolaire affectieve stoornis of depressie met psychotische symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Bij een comorbide functionele of andere psychiatrische stoornis moet gezondheidsangst het overheersende probleem zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere ernstige psychiatrische stoornis of als de patiënt suïcidaal is.
- Misbruik van verdovende middelen of alcohol en (niet-voorgeschreven) medicijnen.
- Zwangerschap.
- Geen geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-groepstherapie
Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie Groepstherapie (ACT) in groepen van 9 patiënten in 9 wekelijkse sessies van 3,5 uur & 1 boostersessie 1 maand na 9e sessie, totaal 35,5 uur |
Groepstherapie (ACT) in groepen van 9 patiënten in 9 wekelijkse sessies van 3,5 uur & 1 boostersessie 1 maand na 9e sessie, totaal 35,5 uur
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep toegewezen aan wachtlijst (behandeling zoals gewoonlijk).
Na 9 maanden krijgen ze ACT-groepstherapie aangeboden, maar niet als onderdeel van het onderzoeksproject.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsangst gemeten met de Whiteley-7-index
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sociaal niveau van functioneren gemeten met Short Form gezondheidsstatusvragenlijst uit de medische uitkomststatus (SF-36)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
Sociaal niveau van functioneren, emotionele stoornissen gemeten met relevante subschalen van Symptom Checklist, 90 items (SCL 90)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
Sociaal niveau van functioneren gemeten met een vragenlijst over alcoholafhankelijkheid (CAGE)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
Ziekteperceptie gemeten met Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
Lichamelijke klachten gemeten met somatisatie-subschalen uit Symptom Checklist, 90 items (SCL 90)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
Gebruik van gezondheidszorg (Nationaal Patiëntenregister & Nationaal Register van de Gezondheidsdienst (huisartsencontacten/raadplegingen, specialisten, fysiotherapeuten, tandartsen, spoedeisende hulp van huisartsen), Deens Geneesmiddelenbureau (medicijngebruik)).
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
Ziektedagen (de DREAM-database - de registergebaseerde evaluatie van de mate van marginalisering)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
ACT-procesmetingen gemeten met Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
|
ACT procesmaatregelen gemeten met Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ II)
Tijdsspanne: 9 maanden (2e follow-up)
|
9 maanden (2e follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .