- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01158430
Hyväksymis- ja sitoutumisryhmäterapia (ACT) terveysahdistusta kärsiville potilaille (ACT)
Terveysahdistusta kärsivien potilaiden hoito. Satunnaistettu, kontrolloitu hyväksyntä- ja sitoutumisterapiakoe (ACT) ryhmähoitoon verrattuna jonotuslistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveysahdistushäiriö tai hypokondriaasi on yleinen somatoforminen häiriö, mutta kliinisessä käytännössä harvoin käytetty diagnoosi, vaikka tutkimukset ovat raportoineet esiintyvyydestä 0,8–9,5 % perusterveydenhuollossa (Fink et al, 2004). Tämän seurauksena häiriötä hoidetaan harvoin.
Pätevien, luotettavien ja yleisesti hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien puute on ollut suuri este kliinisissä käytännöissä ja hypokondriaasitutkimuksissa, mikä aiheuttaa ongelmia erityisesti hypokondriumin erottamisessa muista potilaista, joilla on lääketieteellisesti selittämättömiä oireita tai toiminnallisia oireita.
Vuonna 2004 tutkijat esittelivät radikaalisti tarkistetun hypokondriaasin määritelmän. Hypokondriaasia pidetään leimaavana leimana, ja nimitystä terveysahdistus on ehdotettu korvaavana. Tämä uusi diagnoosi on empiirisesti vahvistettu. Terveysahdistuksen olennainen piirre on, että potilaalla on kognitiivisia oireita, kuten aiheetonta huolta terveydestään. Toisin kuin muut somatoformiset sairaudet, fyysiset oireet eivät välttämättä vaivaa potilaita.
Uudet diagnostiset kriteerit sisältävät oireen "pakkomielinen märehtiminen sairaudesta" sekä vähintään yksi oireista "huoli tai huoli pelkoista sairauden tai kehon toimintojen kanssa", "suggestibilisuus tai itsesuggestibilisuus", "epärealistinen pelko tartunnasta tai saastunut", "liiallinen kiintymys lääketieteellisiin tietoihin" tai "pelko määrättyjen lääkkeiden ottamisesta".
Tässä tutkimuksessa terveysahdistus diagnosoidaan käyttämällä äskettäin käyttöön otettuja empiirisesti vahvistettuja positiivisia terveysahdistuksen kriteerejä (Fink et al, 2004).
Useimmat potilaat, joilla on terveysahdistushäiriö, saavat suurimman osan hoidostaan perusterveydenhuollossa. He ovat usein tyytymättömiä saamiinsa palveluihin, ja perusterveydenhuollon tarjoajat tuntevat usein olevansa valmistautumattomia käsittelemään oireita, jotka vaikuttavat ensisijaisesti toimivilta.
Viimeisen 5 vuoden aikana tutkijat ovat hoitaneet potilaita, jotka kärsivät vakavasta toimintahäiriöstä (esim. Kehollinen ahdistusoireyhtymä tai somatisaatiohäiriö) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) - tutkimusklinikalla. Tutkijat hylkäävät monet terveysahdistuksesta kärsivät potilaat, joilla ei ole muita hoitomahdollisuuksia, ja hoitomahdollisuuksille on tulossa tarve. Tutkijoiden tutkimusryhmä on tehnyt tutkimusta terveysahdistuksen epidemiologiasta, psykopatologiasta ja diagnostiikasta, ja tutkijat ovat osa kansainvälisiä verkostoja mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden V (DSM-V) ja kansainvälisen kansainvälisen tutkimusohjelman diagnostisten kriteerien tarkistamisessa. Tautien luokitus 11 (ICD-11).
RCT:t ovat osoittaneet, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vaikuttaa terveysahdistukseen (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), ja yksi tutkimuksista osoitti myös masennuslääkityksen vaikutusta (Greeven et al., 2007). ).
Yleisesti ottaen terveysahdistuksen hoitoa tutkitaan harvakseltaan sekä psykoterapian että lääkehoidon osalta.
Tutkijat haluavat tutkia ACT:n (acceptance and Commitment Therapy) vaikutusta ryhmissä toiminnalliseen tasoon, tunneongelmiin ja terveydenhuollon käyttöön potilailla, joilla on vakava terveysahdistus satunnaistetulla, kontrolloidulla mallilla.
Terveysahdistuneisuushäiriö on taakka sairastuneille ja kallista yhteiskunnalle sairauden varhaisen puhkeamisen ja korkeiden terveydenhuoltokustannusten vuoksi menetettyjen työvuosien vuoksi. Sellaisen näyttöön perustuvan hoidon kehittäminen, jossa näille potilaille tarjotaan samaa ammattimaista hoitoa kuin muita sairauksia sairastaville potilaille, voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Whiteley-7 pistemäärä on 21,4 tai enemmän (asteikko 0-100 pistettä).
- Vakava terveysahdistus (diagnoosin SCAN-haastattelussa).
- Ikä 20-60 vuotta
- Skandinaavista alkuperää olevat potilaat, jotka ymmärtävät, lukevat, kirjoittavat ja puhuvat tanskaa.
- Ei elinikäistä psykoosien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin oireita sisältävän masennuksen diagnoosia (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Samanaikaisessa toiminnallisessa tai muussa psykiatrisessa häiriössä terveysahdistuksen on oltava hallitseva ongelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen vakava psykiatrinen häiriö tai jos potilas on itsetuhoinen.
- Huumausaineiden tai alkoholin ja (ilman reseptiä sisältävien) lääkkeiden väärinkäyttö.
- Raskaus.
- Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-ryhmäterapia
Kolmannen sukupolven kognitiivinen käyttäytymisterapia Ryhmäterapia (ACT) 9 potilaan ryhmissä 9 viikoittaisessa 3,5 tunnin istunnossa ja 1 tehostekerros 1 kuukausi 9. istunnon jälkeen, yhteensä 35,5 tuntia |
Ryhmäterapia (ACT) 9 potilaan ryhmissä 9 viikoittaisessa 3,5 tunnin istunnossa ja 1 tehostekerros 1 kuukausi 9. istunnon jälkeen, yhteensä 35,5 tuntia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä määrätty jonotuslistalle (hoito normaalisti).
9 kuukauden kuluttua heille tarjotaan ACT-ryhmäterapiaa, mutta ei osana tutkimusprojektia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveysahdistus mitattuna Whiteley-7-indeksillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiaalinen toimintataso mitattuna Short Form -terveystilakyselyllä lääketieteellisestä lopputuloksesta (SF-36)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
Sosiaalinen toimintataso, emotionaaliset häiriöt mitattuna asianmukaisilla alaasteikoilla oireiden tarkistuslistasta, 90 kohtaa (SCL 90)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
Sosiaalinen toimintataso mitattuna alkoholiriippuvuuskyselyllä (CAGE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
Sairaushavainto mitattuna sairauden havaitsemiskyselyllä (IPQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
Fyysiset oireet mitattuna oireiden tarkistuslistan somatisaatioala-asteikoilla, 90 kohtaa (SCL 90)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
Terveydenhuollon käyttö (kansallinen potilasrekisteri & kansallinen terveyspalvelurekisteri (yleislääkäreiden yhteystiedot/konsultaatiot, erikoislääkärit, fysioterapeutit, hammaslääkärit, yleislääkäreiden ensiapupalvelu), Tanskan lääkevirasto (lääkkeiden kulutus)).
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
Sairauspäivät (DREAM-tietokanta - rekisteripohjainen syrjäytymisen laajuuden arviointi)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
ACT-prosessin mittaukset mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnairella (FFMQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
|
ACT-prosessimitat mitattuna hyväksyntä- ja toimintakyselyllä - II (AAQ II)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (2. seuranta)
|
9 kuukautta (2. seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .