- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01158430
Skupinová terapie akceptace a závazku (ACT) pro pacienty se zdravotní úzkostí (ACT)
Léčba pacientů se zdravotní úzkostí. Randomizovaná kontrolovaná studie skupinové léčby akceptace a závazkové terapie (ACT) ve srovnání s čekací listinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní úzkostná porucha neboli hypochondriáza je převládající somatoformní porucha, ale v klinické praxi zřídka používaná diagnóza, přestože studie uvádějí prevalenci mezi 0,8–9,5 % v primární péči (Fink et al, 2004). V důsledku toho se porucha léčí jen zřídka.
Nedostatek platných, spolehlivých a obecně přijímaných diagnostických kritérií byl hlavní překážkou v klinické praxi a studiích hypochondrie, což způsobuje problémy zejména při odlišení pacientů s hypochondrií od ostatních pacientů s lékařsky nevysvětlenými symptomy nebo funkčními symptomy.
V roce 2004 vědci představili radikálně revidovanou definici hypochondriázy. Hypochondria je vnímána jako stigmatizující označení a jako náhrada bylo navrženo označení zdravotní úzkost. Tato nová diagnóza je empiricky stanovena. Základním rysem úzkosti ze zdraví je to, že se u pacientů objevují kognitivní symptomy, jako jsou neopodstatněné obavy o své zdraví. Na rozdíl od jiných somatoformních poruch nejsou pacienti nutně sužováni fyzickými příznaky.
Nová diagnostická kritéria zahrnují symptom „obsedantní přemítání o nemoci“ plus alespoň jeden z příznaků „starost nebo zaujatost strachem z přechovávání nemoci nebo tělesných funkcí“, „sugesbilita nebo autosugesbilita“, „nerealistický strach z infekce nebo kontaminovaný“, „nadměrná fascinace lékařskými informacemi“ nebo „strach z užívání předepsaných léků“.
V současné studii je zdravotní úzkost diagnostikována pomocí nově zavedených empiricky stanovených pozitivních kritérií pro zdravotní úzkost (Fink et al, 2004).
Většina pacientů se zdravotní úzkostnou poruchou dostává většinu péče v prostředí primární péče. Často nejsou spokojeni se službami, které dostávají, a poskytovatelé primární péče se často cítí nepřipraveni řešit příznaky, které se primárně zdají funkční.
Během posledních 5 let vyšetřovatelé léčili pacienty trpící těžkou funkční poruchou (tj. Syndrom tělesné tísně nebo somatizační porucha) v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) - na Výzkumné klinice. Vyšetřovatelé odmítají mnoho pacientů trpících zdravotní úzkostí, kteří nemají jiné možnosti léčby, a existuje bezprostřední potřeba léčebných příležitostí. Výzkumná skupina vyšetřovatelů provedla výzkum v oblasti epidemiologie, psychopatologie a diagnostiky zdravotní úzkosti a vyšetřovatelé jsou součástí mezinárodních sítí týkajících se revize diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (DSM-V) a Mezinárodního Klasifikace nemocí 11 (MKN-11).
RCT ukázaly, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) má vliv na zdravotní úzkost (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007) a jedna ze studií také ukázala účinek antidepresivní medikace (Greeven et al., 2007 ).
Obecně je léčba úzkosti ze zdraví málo prozkoumána jak v oblasti psychoterapie, tak i léčby.
Vyšetřovatelé si přejí zkoumat účinek Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ve skupinách na funkční úrovni, emocionální problémy a využití zdravotní péče u pacientů s těžkou zdravotní úzkostí v randomizovaném, kontrolovaném designu.
Úzkostná porucha zdraví je zátěží pro postižené a nákladná pro společnost kvůli ztrátě odpracovaných let v důsledku brzkého nástupu poruchy a vysokých nákladů na zdravotní péči. Rozvoj léčby založené na důkazech, která těmto pacientům nabízí stejnou profesionální léčbu jako pacientům s jinými poruchami, může vést k lepší kvalitě života pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Whiteley-7 skóre na 21,4 nebo více (škála 0-100 bodů).
- Těžká zdravotní úzkost (diagnostikovaná pohovorem SCAN).
- Věk 20-60 let
- Pacienti skandinávského původu, kteří rozumí, čtou, píší a mluví dánsky.
- Žádná celoživotní diagnóza psychóz, bipolární afektivní poruchy nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- V případě komorbidní funkční nebo jiné psychiatrické poruchy musí být dominantním problémem zdravotní úzkost.
Kritéria vyloučení:
- Jiná těžká psychiatrická porucha nebo pokud má pacient sebevraždu.
- Zneužívání narkotik nebo alkoholu a (nepředepsaných) léků.
- Těhotenství.
- Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT skupinová terapie
Třetí generace kognitivně behaviorální terapie Skupinová terapie (ACT) ve skupinách po 9 pacientech v 9 týdenních 3,5hodinových sezeních a 1 booster sezení 1 měsíc po 9. sezení, celkem 35,5 hodiny |
Skupinová terapie (ACT) ve skupinách po 9 pacientech v 9 týdenních 3,5hodinových sezeních a 1 booster sezení 1 měsíc po 9. sezení, celkem 35,5 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina přiřazena do pořadníku (léčba jako obvykle).
Po 9 měsících jim je nabídnuta skupinová terapie ACT, ale ne jako součást výzkumného projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdravotní úzkost měřená indexem Whiteley-7
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociální úroveň fungování měřená krátkým dotazníkem o zdravotním stavu ze stavu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Sociální úroveň fungování, emoční poruchy měřené příslušnými subškálami z kontrolního seznamu symptomů, 90 položek (SCL 90)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Sociální úroveň fungování měřená pomocí dotazníku o závislosti na alkoholu (CAGE)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Vnímání nemoci měřené dotazníkem vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Fyzické příznaky měřené pomocí somatizačních subškál z kontrolního seznamu symptomů, 90 položek (SCL 90)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Využití zdravotní péče (Národní registr pacientů a Národní registr zdravotních služeb (kontakty/konzultace praktických lékařů, specialisté, fyzioterapeuti, zubaři, pohotovostní služba praktických lékařů), The Danish Medicine Agency (spotřeba léků)).
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Sick days (databáze DREAM - vyhodnocení míry marginalizace na základě registru)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Měření procesu ACT měřená pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
|
Měření procesu ACT měřená dotazníkem přijetí a akce - II (AAQ II)
Časové okno: 9 měsíců (2. kontrola)
|
9 měsíců (2. kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .