- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01158430
Групповая терапия принятия и приверженности (ACT) для пациентов с тревогой по поводу здоровья (ACT)
Лечение пациентов с тревогой за здоровье. Рандомизированное контролируемое испытание терапии принятия и приверженности (ACT) группового лечения по сравнению со списком ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожное расстройство здоровья, или ипохондрия, является распространенным соматоформным расстройством, но редко используемым диагнозом в клинической практике, несмотря на то, что в исследованиях сообщалось о его распространенности в пределах 0,8–9,5% в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Fink et al, 2004). Как следствие, расстройство редко лечится.
Отсутствие действительных, надежных и общепринятых диагностических критериев было основным препятствием в клинической практике и исследованиях ипохондрии, что вызывает проблемы, особенно в различении пациентов с ипохондрией от других пациентов с необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами или функциональными симптомами.
В 2004 году исследователи представили радикально пересмотренное определение ипохондрии. Ипохондрия рассматривается как стигматизирующий ярлык, и в качестве замены было предложено обозначение тревоги по поводу здоровья. Этот новый диагноз устанавливается эмпирически. Существенной чертой тревоги за здоровье является то, что у пациентов проявляются когнитивные симптомы, такие как необоснованное беспокойство о своем здоровье. В отличие от других соматоформных расстройств, пациенты не обязательно страдают от физических симптомов.
Новые диагностические критерии включают симптом «навязчивые размышления о болезни» плюс, по крайней мере, один из симптомов «беспокойство или озабоченность страхом перед болезнью или телесными функциями», «внушаемость или самовнушаемость», «нереалистичный страх заражения или загрязнение», «чрезмерное увлечение медицинской информацией» или «боязнь принимать прописанные лекарства».
В текущем исследовании тревога по поводу здоровья диагностируется с использованием недавно введенных эмпирически установленных положительных критериев тревоги по поводу здоровья (Fink et al, 2004).
Большинство пациентов с тревожным расстройством здоровья получают большую часть своей помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Они часто недовольны услугами, которые они получают, а поставщики первичной медико-санитарной помощи часто чувствуют себя неподготовленными к устранению симптомов, которые в первую очередь кажутся функциональными.
В течение последних 5 лет исследователи лечили пациентов, страдающих тяжелыми функциональными расстройствами (т.е. Телесный дистресс-синдром или расстройство соматизации) в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) - в Исследовательской клинике. Исследователи отвергают многих пациентов, страдающих тревогой за здоровье, у которых нет других возможностей для лечения, и существует надвигающаяся потребность в возможностях лечения. Исследовательская группа исследователей провела исследования в области эпидемиологии, психопатологии и диагностики тревоги по поводу здоровья, и исследователи являются частью международных сетей, занимающихся пересмотром диагностических критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM-V) и Международного Классификация болезней 11 (МКБ-11).
РКИ показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) влияет на беспокойство о здоровье (Barsky & Ahern, 2004; Greeven et al., 2007), а одно из испытаний также показало влияние антидепрессантов (Greeven et al., 2007). ).
В целом, лечение беспокойства о здоровье мало исследовано как с точки зрения психотерапии, так и с точки зрения медикаментозного лечения.
Исследователи хотят изучить влияние терапии принятия и приверженности (ACT) в группах на функциональный уровень, эмоциональные проблемы и использование медицинской помощи у пациентов с тяжелой тревогой за здоровье в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тревожное расстройство здоровья является бременем для страдающих и дорогостоящим для общества из-за потерянных рабочих лет из-за раннего начала расстройства и высоких затрат на здравоохранение. Разработка научно обоснованного лечения, предлагающего этим пациентам такое же профессиональное лечение, как и пациентам с другими расстройствами, может привести к улучшению качества жизни пациентов и снижению затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уайтли-7 оценивают по 21,4 и более (шкала 0-100 баллов).
- Тяжелая тревога за здоровье (диагностирована с помощью SCAN-интервью).
- Возраст 20-60 лет
- Пациенты скандинавского происхождения, которые понимают, читают, пишут и говорят по-датски.
- Отсутствие прижизненного диагноза психозов, биполярного аффективного расстройства или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- При коморбидном функциональном или другом психическом расстройстве тревога за здоровье должна быть доминирующей проблемой.
Критерий исключения:
- Другое тяжелое психическое расстройство или если пациент склонен к суициду.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем и (без рецепта) лекарствами.
- Беременность.
- Нет информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКТ групповая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия третьего поколения Групповая терапия (АКТ) в группах по 9 пациентов за 9 еженедельных сеансов по 3,5 часа и 1 повторный сеанс через 1 месяц после 9-го сеанса, всего 35,5 часов |
Групповая терапия (АКТ) в группах по 9 пациентов за 9 еженедельных сеансов по 3,5 часа и 1 повторный сеанс через 1 месяц после 9-го сеанса, всего 35,5 часов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа включена в список ожидания (обычное лечение).
Через 9 месяцев им предлагается групповая терапия АСТ, но не в рамках исследовательского проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тревога по поводу здоровья, измеряемая индексом Уайтли-7
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Социальный уровень функционирования, измеренный с помощью краткой анкеты о состоянии здоровья на основании медицинского исхода (SF-36)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Социальный уровень функционирования, эмоциональные расстройства, измеренные с помощью соответствующих подшкал из Контрольного списка симптомов, 90 пунктов (SCL 90)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Социальный уровень функционирования, измеренный с помощью опросника алкогольной зависимости (CAGE)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Восприятие болезни, измеренное с помощью Опросника восприятия болезни (IPQ)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Физические симптомы, измеряемые с помощью подшкал соматизации из Контрольного списка симптомов, 90 пунктов (SCL 90)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Использование медицинских услуг (Национальный реестр пациентов и Национальный реестр служб здравоохранения (контакты / консультации врачей общей практики (ВОП), специалисты, физиотерапевты, стоматологи, служба неотложной помощи врачей общей практики), Датское агентство медицины (потребление лекарств)).
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Больничные (база данных DREAM - основанная на регистрах оценка степени маргинализации)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Показатели процесса ACT, измеренные с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
|
Показатели процесса ACT, измеренные с помощью Анкеты принятия и действий - II (AAQ II)
Временное ограничение: 9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
9 месяцев (2-е последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .