- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01158430
Terapia grupowa akceptacji i zaangażowania (ACT) dla pacjentów z lękiem o zdrowie (ACT)
Leczenie pacjentów z lękiem o zdrowie. Randomizowana, kontrolowana próba leczenia grupowego terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w porównaniu z listą oczekujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk o zdrowie lub hipochondria jest powszechnym zaburzeniem pod postacią somatyczną, ale rzadko stosowaną diagnozą w praktyce klinicznej, pomimo badań, które wykazały częstość występowania między 0,8-9,5% w podstawowej opiece zdrowotnej (Fink i in., 2004). W konsekwencji zaburzenie to jest rzadko leczone.
Brak ważnych, rzetelnych i ogólnie akceptowanych kryteriów diagnostycznych stanowił główną przeszkodę w praktyce klinicznej i badaniach nad hipochondrią, co stwarza problemy zwłaszcza w odróżnianiu pacjentów z hipochondrią od innych pacjentów z objawami niewyjaśnionymi medycznie lub objawami czynnościowymi.
W 2004 roku badacze wprowadzili radykalnie zmienioną definicję hipochondrii. Hipochondria jest postrzegana jako stygmatyzująca etykieta, a określenie lęk o zdrowie zostało zaproponowane jako zamiennik. Ta nowa diagnoza została potwierdzona empirycznie. Istotną cechą lęku o zdrowie jest to, że pacjenci zgłaszają się z objawami poznawczymi, takimi jak nieuzasadnione zamartwianie się o swoje zdrowie. W przeciwieństwie do innych zaburzeń pod postacią somatyczną, pacjentów niekoniecznie nękają objawy somatyczne.
Nowe kryteria diagnostyczne obejmują objaw „obsesyjne rozmyślanie na temat choroby” oraz co najmniej jeden z objawów „martwienie się lub zaabsorbowanie obawami przed przechowaniem choroby lub funkcjami organizmu”, „podatność na sugestię lub autosugestię”, „nierealistyczny strach przed zarażeniem lub zanieczyszczone”, „nadmierna fascynacja informacjami medycznymi” lub „strach przed przyjmowaniem przepisanych leków”.
W niniejszym badaniu lęk o zdrowie diagnozuje się za pomocą nowo wprowadzonych empirycznie ustalonych pozytywnych kryteriów lęku o zdrowie (Fink i in., 2004).
Większość pacjentów z zaburzeniami lękowymi o zdrowie otrzymuje większość opieki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Często są niezadowoleni z usług, które otrzymują, a dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej często czują się nieprzygotowani do zajęcia się objawami, które wydają się przede wszystkim czynnościowe.
W ciągu ostatnich 5 lat badacze leczyli pacjentów cierpiących na poważne zaburzenia czynnościowe (tj. zespół dystresu cielesnego lub zaburzenie somatyzacyjne) w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) - w Klinice Badawczej. Badacze odrzucają wielu pacjentów cierpiących na lęk o zdrowie, którzy nie mają innych możliwości leczenia, a istnieje nieuchronna potrzeba możliwości leczenia. Grupa badawcza badaczy prowadziła badania w zakresie epidemiologii, psychopatologii i diagnostyki lęku o zdrowie, a badacze są częścią międzynarodowych sieci zajmujących się rewizją kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) oraz International Klasyfikacja Chorób 11 (ICD-11).
RCT wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma wpływ na lęk o zdrowie (Barsky i Ahern, 2004; Greeven i in., 2007), a jedno z badań wykazało również wpływ leków przeciwdepresyjnych (Greeven i in., 2007 ).
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie lęku o zdrowie jest słabo zbadane zarówno pod względem psychoterapii, jak i leczenia.
Badacze chcą zbadać wpływ Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w grupach na poziom funkcjonalny, problemy emocjonalne i korzystanie z opieki zdrowotnej u pacjentów z poważnym lękiem o zdrowie w randomizowanym, kontrolowanym projekcie.
Lęk o zdrowie jest obciążeniem dla osób cierpiących i kosztownym dla społeczeństwa ze względu na utracone lata pracy z powodu wczesnego początku choroby i wysokich kosztów opieki zdrowotnej. Rozwój leczenia opartego na dowodach, oferującego tym pacjentom takie samo profesjonalne leczenie jak pacjentom z innymi zaburzeniami, może prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Whiteley-7 punktuje na 21,4 lub więcej (skala 0-100 punktów).
- Silny lęk o zdrowie (zdiagnozowany na podstawie wywiadu SCAN).
- Wiek 20-60 lat
- Pacjenci pochodzenia skandynawskiego, którzy rozumieją, czytają, piszą i mówią po duńsku.
- Brak dożywotniej diagnozy psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- W przypadku współwystępującego zaburzenia czynnościowego lub innego zaburzenia psychicznego dominującym problemem musi być lęk o zdrowie.
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie zaburzenie psychiczne lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu i leków (bez recepty).
- Ciąża.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia grupowa ACT
Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej generacji Terapia grupowa (ACT) w grupach 9 pacjentów w 9 cotygodniowych 3,5-godzinnych sesjach i 1 sesji przypominającej 1 miesiąc po 9 sesji, łącznie 35,5 godziny |
Terapia grupowa (ACT) w grupach 9 pacjentów w 9 cotygodniowych 3,5-godzinnych sesjach i 1 sesji przypominającej 1 miesiąc po 9 sesji, łącznie 35,5 godziny
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna przypisana do listy oczekujących (leczenie jak zwykle).
Po 9 miesiącach proponuje się im terapię grupową ACT, ale nie w ramach projektu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lęk o zdrowie mierzony wskaźnikiem Whiteley-7
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Społeczny poziom funkcjonowania mierzony Skróconą Kwestionariuszem Stanu Zdrowia ze stanu medycznego (SF-36)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Społeczny poziom funkcjonowania, zaburzenia emocjonalne mierzone odpowiednimi podskalami z Listy Kontrolnej Objawów, 90 pozycji (SCL 90)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Społeczny poziom funkcjonowania mierzony kwestionariuszem uzależnienia od alkoholu (CAGE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Postrzeganie choroby mierzone Kwestionariuszem Postrzegania Choroby (IPQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Objawy fizyczne mierzone podskalami somatyzacji z Listy kontrolnej objawów, 90 pozycji (SCL 90)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej (Krajowy Rejestr Pacjentów i Krajowy Rejestr Służby Zdrowia (kontakty/konsultacje lekarza pierwszego kontaktu, specjaliści, fizjoterapeuci, dentyści, pogotowie lekarskie), Duńska Agencja Leków (konsumpcja leków)).
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Zwolnienia chorobowe (baza DREAM – rejestrowa ocena stopnia marginalizacji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Pomiary procesu ACT mierzone Kwestionariuszem Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Miary procesu ACT mierzone Kwestionariuszem Akceptacji i Działania - II (AAQ II)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (druga obserwacja)
|
9 miesięcy (druga obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
- Eilenberg T, Fink P, Jensen JS, Rief W, Frostholm L. Acceptance and commitment group therapy (ACT-G) for health anxiety: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Jan;46(1):103-15. doi: 10.1017/S0033291715001579. Epub 2015 Aug 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie somatyzacyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia grupowa ACT
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania