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STEMI患者におけるビバリルジン/プラスグレルとアブシキシマブ/クロピドグレルの比較

2010年7月7日 更新者：Istituto Clinico Sant'Ambrogio

ビバリルジン プラス プラスグレル vs アブシキシマブ プラス クロピドグレル。一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者における虚血保護と出血リスクの最適化

ST 上昇型心筋梗塞の設定では、最近、より新しい治療法が研究されており、有望な結果に続いて、臨床診療に導入されています。 プラスグレルは、クロピドグレルの制限を克服するための有効な代替手段であることが示されたため、より優れた虚血保護が提供されます。 一方、ビバリルジンは、抗凝固剤として少なくともヘパリン/アブシキシマブと同程度に有益ですが、出血イベントは少なくなります。 この研究の主な仮説は、プラスグレルとビバリルジンの組み合わせが、より良いリスク/ベネフィット プロファイルと関連している可能性があるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

STEMI の設定では、補助的な薬物療法が急性管理において重要な役割を果たします。 機械的再灌流戦略の明らかな利点に加えて、いくつかの薬物が有益であることが示されました。 クロピドグレル、ヘパリン、および IIB/IIIa 糖タンパク質に加えて、他の薬剤が最近導入され、有望な結果が示されています。 これらの「新しい」薬、すなわちプラスグレルとビバリルジンは、個別に比較されただけです.

一次仮説：プラスグレル/ビバリルジンの組み合わせは、クロピドグレルとヘパリン/アブシキシマブの組み合わせよりも、正味の有害臨床事象、すなわち虚血性イベントと出血性イベントの点で優れている

設定:

-プライマリPCIを受けているST上昇心筋梗塞を呈する患者

機械的再灌流:

-一次経皮的冠動脈インターベンション

薬理学的介入:

- 2 つのアーム: クロピドグレル + ヘパリン/アブシキシマブ vs プラスグレル + ビバリルジン

ファローアップ：

- 1年

測定:

  • 虚血性イベントの減少に関する有効性のエンドポイント
  • 出血イベントの減少に関する安全性のエンドポイント

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇心筋梗塞
  • プライマリ PCI の禁忌なし

除外基準:

  • -治験薬またはその成分の1つに対する既知の不耐性/アレルギー
  • ワルファリン、ダビガトラン、またはその他の経口抗凝固剤の使用を含む、経口抗凝固剤による治療の臨床適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プラスグレル・ビバリルジン
60 mg のプラスグレルの負荷量に続いて、10 mg (または体重と年齢によっては 5 mg) の維持量が続きます。 初回の PCI では、ビバリルジンが抗凝固剤として使用され (ボーラスと注入)、体重調整された用量で使用されます。
薬：プラスグレル・ビバリルジン
60mgの負荷用量に続いて、10mgまたは5mg（体重または年齢に応じて）プラスグレルの維持用量。 初回 PCI 中のビバリルジン (ボーラスと点滴)
他の名前：
  • エフィエント
  • アンギオックス
ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル/アブシキシマブ
クロピドグレルの600mgの負荷用量に続いて、75mgの維持用量が続きます。 初回の PCI では、アブシキシマブ（ボーラスと注入）が抗凝固剤として使用されます。
薬：クロピドグレル/アブシキシマブ
クロピドグレルの600mgの負荷量に続いて、75mgの維持量。 アブシキシマブは、プライマリ PCI、ボーラスおよび注入中に使用されます。
他の名前：
  • プラビックス
  • レオプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント
時間枠：1年
全死亡、致命的ではない心筋梗塞、大脳卒中の複合転帰
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：1年
TIMI大出血の定義によると
1年
少量の出血
時間枠：1年
TIMIの軽微な出血の定義によると
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
確率的/明確なステント血栓症のARC定義によると
1年
全体的な死
時間枠：1年
1年
非致死性心筋梗塞
時間枠：1年
現在のガイドラインに従って定義
1年
虚血性脳卒中
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Sant'Ambrogio

協力者

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

捜査官

  • 主任研究者：Luca Testa, MD,PhD、Istituto Clinico S. Ambrogio
  • スタディディレクター：Fracensco Bedogni, MD、Istituto Clinico S. Ambrogio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予期された)

2011年6月1日

研究の完了 (予期された)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月7日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (レジストリ：Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (レジストリ：Milan STEMI registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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